CTR20200389已完成2 期
评估 Hemay808 不同浓度给药方案用于轻中度特应性皮炎患者的多中心、随机、盲法、赋形剂平行对照的Ⅱ期临床研究
未提供15 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 148 人开始时间: 2020年3月13日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 148
- 试验地点
- 15
- 主要终点
- EASI 评分相对基线的下降值。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本研究的主要目的是与赋形剂相比，探索不同浓度给药方案的 Hemay808 用于轻中度特应性皮炎的疗效及剂量效应关系。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •≥18 周岁且≤65 周岁，性别不限；
- •符合 Hanifin&Rajka 特应性皮炎（AD）诊断标准，筛选前 AD 病史≥6 月；
- •基线访视时研究者总体评分（IGA）2-3 分者；
- •基线访视时累及的特应性皮炎皮损区域（不包括头皮的皮损，但包含面部的皮损）为体表面积（BSA）的 3%-20%，且皮损部位适合进行局部治疗者；
- •研究期间以及末次给药后 3 个月内，有生育能力的女性受试者和未接受输精管切除术的男性受试者需采取有效避孕措施；
- •充分了解试验内容，自愿参加试验，并签署知情同意书者。
排除标准
- •AD 皮损区域伴有感染且需要进行局部或系统使用抗感染药物治疗，或需要外用超强效或强效糖皮质激素或系统使用糖皮质激素以控制 AD 病情者；
- •伴有其它活动性的炎症性皮肤病（例如银屑病、脂溢性皮炎、狼疮等），且经研究者判断会干扰对研究药物治疗反应的评估；
- •AD 皮损区域伴有疤痕、纹身或色素沉着过度，且经研究者判断会干扰对研究药物治疗反应的评估；
- •既往使用过系统或局部用 PDE-4 抑制剂者；
- •当前存在临床显著的活动性全身感染者；
- •筛选期实验室检查显示 ALT 或 AST＞正常值上限的 2 倍，或肾功能 Cr＞正常值上限者（研究允许进行 1 次复查，如仍不满足入选要求者则排除）；
- •在研究期间不愿限制其过度紫外线暴露者（例如，日光浴和 / 或使用晒黑装置）；
- •在基线评价前以下限定时间内接受了下列治疗者：a) 12 周内或 5 个半衰期内（以两者更长者为准）接受过生物制剂治疗（包括静脉注射免疫球蛋白）； b) 4 周内使用过下列治疗：系统糖皮质激素和 / 或免疫抑制剂；或进行过日光浴、光疗（包括紫外线疗法、光化学疗法等）；或系统使用过以治疗特应性皮炎为目的的中药或天然药物； c) 2 周内使用过下列治疗：系统抗感染药物（包括口服和静脉给药）；或局部使用过糖皮质激素或局部用钙调神经磷酸酶抑制剂；或局部使用过治疗特应性皮炎为目的的中药或天然药物；或其他局部外用治疗特应性皮炎的药物[氧化锌油（糊）剂、黑豆馏油软膏、多塞平乳膏等]； d) 1 周内使用过局部用抗微生物制剂；
- •伴有严重的中枢神经系统、心血管、呼吸系统、肝脏、肾脏、胃肠道、泌尿系统、内分泌系统或血液系统等疾病，且研究者认为可能混淆研究结果或者影响受试者安全性；
- •患有严重精神类疾病，或其他影响研究依从性的情况而可能干扰临床试验的执行；
- •既往有对皮肤外用制剂的严重过敏史（包括血管性水肿、过敏反应等），或已知对 Hemay808 的相关辅料过敏者；
- •筛选前 6 个月内有长期药物滥用或长期酗酒史者；
- •怀疑或已经妊娠、哺乳期或者试验期间准备妊娠的女性受试者；
- •受试者计划进行需住院的手术或在他 / 她参加研究期间需要进行手术治疗；
- •随机入组前 3 个月内参加了其它药物 / 器械临床研究并使用了试验药物 / 器械者；
- •研究者认为其它不适合参加试验的其他情况。
结局指标
主要结局
EASI 评分相对基线的下降值。
时间窗: 第 29 天访视时
次要结局
- IGA 成功的受试者比例(第 8、15、22、29 天访视时)
- IGA 评分为 0 或者 1 的受试者的比例(第 8、15、22、29 天访视时)
- IGA 评分相较于基线的下降值(第 8、15、22、29 天访视时)
- EASI 50， EASI75, EASI 90 的受试者比例(第 8、15、22、29 天访视时)
- 皮肤病生活质量指数（DLQI）相较于基线的变化值(第 8、15、22、29 天访视时)
- 瘙痒数字分级评分（NRS）较基线的变化值(第 8、15、22、29 天访视时)
- AD 累及的皮损面积（不包含头皮，但包含面部皮损）占体表面积的百分比（%BSA）相较于基线的变化值(第 29 天访视时)
研究者
张莹莹
天津合美医药科技有限公司
研究点 (15)
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