临床试验/ChiCTR1800015210

ChiCTR1800015210进行中（未招募）4 期

冬凌草滴丸防治鼻咽癌放射性口腔黏膜炎有效性和安全性的前瞻性 II 期单臂临床研究

宜昌人福药业有限公司1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2018年1月29日最近更新: 2018年3月14日

试验速览

阶段: 4 期
状态: 进行中（未招募）
发起方
入组人数: 40
试验地点: 1
主要终点: 采用 CTCAE3.0 评价Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ级口腔黏膜炎出现的时间

研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

初步评价冬凌草滴丸防治鼻咽癌放射性口腔黏膜炎的有效性和安全性。

研究设计

研究类型: 观察性研究
主要目的: 单臂

入排标准

年龄范围: 18 至 70（—）
性别: All

入选标准

•（1）自愿参加本试验并签署知情同意书；
•（2）年龄 18~70 周岁，性别不限；
•（3）经组织病理学确诊、无远处转移的初诊鼻咽癌患者；
•（4）AJCC 第 8 版鼻咽癌临床分期为为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、ⅣA、ⅣB 期的患者；
•（5）预定接收根治性放化疗（放疗采用 IMRT 技术，化疗使用含顺铂方案）；
•（6）KPS≥70（评分标准见附件一）；
•（7）预计生存期至少 6 个月。

排除标准

•（1）存在活跃的口腔传染病，包括口咽念珠菌和颜面部疱疹，或其他口腔疾患者；
•（2）老年干燥性口腔炎患者；
•（3）复发或残留鼻咽癌患者；
•（4）采用 5-氟尿嘧啶方案进行化疗的患者；
•（5）同步使用分子靶向治疗的患者；
•（6）合并严重心、肝、肾、造血系统和神经系统疾病，精神病患者，糖尿病血糖控制不满意者；
•（7）过敏体质者，已知或怀疑对本试验药物过敏者；
•（8）妊娠期、哺乳期妇女，及试验期间不能有效避孕的育龄妇女；
•（9）3 个月内参加过其他药物临床试验者；
•（10）酒精和 / 或药物滥用者；
•（11）存在其它研究者认为不适合参加本试验者。

研究组 & 干预措施

Case series

放疗第一天开始服用冬凌草滴丸; 常规使用碳酸氢钠漱口液，但需详细记录; 当到达 2 级疼痛时，给予利多卡因止痛，但需详细记录

结局指标

主要结局

采用 CTCAE3.0 评价Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ级口腔黏膜炎出现的时间

次要结局

口腔疼痛的发生率及其程度变化
C 反应球蛋白
T 细胞亚群及 NK 细胞
营养风险筛查 NRS2002

研究者

发起方

宜昌人福药业有限公司

研究点 (1)

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