CTR20170638进行中（未招募）2 期
以奥美拉唑镁肠溶片为对照评价复方奥美拉唑干混悬剂治疗十二指肠溃疡安全性和有效性的临床研究
未提供10 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 340 人开始时间: 2017年7月13日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 340
- 试验地点
- 10
- 主要终点
- 十二指肠溃疡愈合
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价复方奥美拉唑干混悬剂治疗活动性十二指肠溃疡的安全性和有效性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18-65 岁，男女不限。
- •入组前 72 小时内经胃镜证实的活动期十二指肠溃疡；Sakita and Miwa 溃疡分期为 A1 或 A2 期，溃疡病灶不能超过 2 个（≤2），每个溃疡病灶直径介于 0.3-2.0cm。
- •伴有或不伴有上腹疼痛或不适，反酸、烧灼感、腹胀、嗳气、恶心、呕吐等症状。
- •自愿参加本试验并签署知情同意书。
排除标准
- •已知对试验药及其原料药、对照药或苯并咪唑类药物过敏及有高敏体质者。
- •入组前 72 小时内服用抗溃疡药物（包括抑酸剂、胃黏膜保护剂、质子泵抑制剂、H2 受体阻断剂及中药制剂）者。
- •筛选前 2 周内服用常规剂量的抗溃疡药物（包括抑酸剂、胃黏膜保护剂、质子泵抑制剂、H2 受体阻断剂及中药制剂）累计≧3 天。
- •复合性溃疡、卓-艾综合征、应激性溃疡、胃溃疡、食管糜烂或溃疡、食管或胃底静脉曲张、幽门狭窄、反流性食管炎。
- •患有癌性溃疡或未能排除癌变可能的溃疡（注：轻度增生者除外）。
- •正患有消化性溃疡的严重并发症，如：穿孔，幽门梗阻，出血（Forrest 分级 I、IIa、IIb 期活动性出血）。
- •合并其它消化道严重疾病者，如克罗恩病、溃疡性结肠炎。
- •有明确的降低胃酸的手术史，或有食管、胃及十二指肠手术史（单纯穿孔缝合、内镜下息肉切除、内镜下粘膜切除或内镜下粘膜剥离术史除外）。
- •患有任何恶性肿瘤的患者。
- •合并有严重心、肝、肺、肾、血液、内分泌系统疾病的患者；（如，心功能 NYHA 分级≥Ⅲ级、AST 及 ALT≥正常值上限的 1.5 倍、总胆红素≥正常值上限的 2 倍、BUN≥正常值上限 1.2 倍、Cr≥正常值上限）。
- •合并代谢性碱中毒、低钙血症以及酸碱平衡紊乱者。
- •试验期间不能停用阿扎那韦、氯吡格雷、非甾体类抗炎药、抗凝药、糖皮质激素者。
- •妊娠期、哺乳期妇女，以及今后半年内有生育计划者（含男性患者）。
- •有精神疾病、心理障碍不能正常表述者。
- •入组前 3 个月内曾参加过其他临床试验者。
- •研究者认为有不适宜参加本次临床试验的其他情况。
结局指标
主要结局
十二指肠溃疡愈合
时间窗: 用药四周后。
十二指肠溃疡愈合
时间窗: 用药四周后。
次要结局
- 腹痛。(（1）腹痛消失的时间：腹痛消失是指患者出现无痛（疼痛强度为 0）且无痛的状态持续至该患者末次临床访视。 （2）与基线相比，用药第 2、4 周腹痛程度的变化。)
- 腹痛。(（1）腹痛消失的时间：腹痛消失是指患者出现无痛（疼痛强度为 0）且无痛的状态持续至该患者末次临床访视。 （2）与基线相比，用药第 2、4 周腹痛程度的变化。)
- 烧灼感、反酸、腹胀、嗳气、恶心、呕吐。(用药第 2、4 周)
研究者
姜明姣
湖南中威制药有限公司
研究点 (10)
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