ChiCTR2600128748尚未招募4 期
无阿片麻醉对接受经尿道膀胱电切手术老年患者术后导尿管相关膀胱不适的影响：单中心随机对照试验
适应症
干预措施
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 扬子江药业集团有限公司
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 术后 24h 内导尿管相关膀胱不适发生率
研究概览
简要总结
探讨无阿片麻醉（OFA）方案应用于经尿道膀胱肿瘤电切术老年患者的临床价值
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲。患者、负责数据收集及术后评估人员、手术医师、麻醉医师（实施麻醉除外）、pacu 医护人员、术后护理人员及统计分析人员均对分组情况设盲。
入排标准
- 年龄范围
- 60 至 100（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄≥ 60 岁，性别不限；
- •经影像学检查（B 超、CT/MRI）及膀胱镜活检确诊为膀胱肿瘤，拟行经尿道膀胱肿瘤电切术（TURBT）；
- •美国麻醉医师协会（ASA）分级 Ⅰ-Ⅲ 级；
- •术前视觉模拟疼痛评分（VAS）≤3 分；
- •患者及家属知情同意，自愿签署知情同意书，且能配合完成术后随访、NRS、RASS 评分及 QOR-15 评分评估。
排除标准
- •对试验所用麻醉药物（如丙泊酚、右美托咪定、艾斯氯胺酮、罗库溴铵等）或其辅料过敏者；
- •术前存在中重度疼痛（VAS＞3 分）或长期使用阿片类药物、镇静镇痛药物史（＞1 周）；
- •严重心律失常如 2-3 度房室传导阻滞，病态窦房结综合征或严重心动过缓（心率（HR） <50 次 / 分钟）；
- •未控制的高血压患者（>180/100 mmHg）；
- •严重肝肾功能障碍 (Child-Pugh C 级或估算肾小球滤过率<30 mL/min)；
- •严重心血管疾病（如心力衰竭、不稳定型心绞痛等）、呼吸系统疾病（如慢性阻塞性肺疾病急性发作、呼吸衰竭等）；
- •精神疾病、认知功能障碍或沟通障碍，无法完成 NRS 评分、RASS 评分、改良 Aldrete 评分及随访；
- •近 3 个月内参与其他临床试验者。
研究组 & 干预措施
对照组
阿片麻醉
干预措施: 阿片麻醉
试验组
无阿片麻醉
干预措施: 无阿片麻醉
结局指标
主要结局
术后 24h 内导尿管相关膀胱不适发生率
时间窗: 术后 0，1，2，6，24 小时
次要结局
- 术后镇静水平(术后 0，1，2，6，24 小时)
- 术中心率(入室后，诱导后，插管后 1min，手术开始后 1min，10min，手术结束， 拔管后 1min)
- 术后 24h 内各时间点 CRBD 严重程度(术后 0，1，2，6，24 小时)
- 术中血管活性药物使用情况(术中)
- 拔管时间(手术结束至拔除气管内导管)
- 术后带尿管时间(手术结束到拔除导尿管)
- 术后不良事件发生情况(术后 0，1，2，6，24 小时)
- 术后 24 小时内静息疼痛评分(术后 0，1，2，6，24 小时)
- 术后住院时间(手术结束到出院)
- 术中平均动脉压(入室后，诱导后，插管后 1min，手术开始后 1min，10min，手术结束， 拔管后 1min)
- 术后 24h 内镇痛药物及 M 受体阻滞剂使用情况(术后 24 小时内)
- 术后 24h QOR-15 评分(术后 24 小时)
- 睁眼时间(手术结束至患者自主睁眼或指令下睁眼)
- 转运时间(手术结束至转运至麻醉后恢复室)
- 恢复室停留时间(从患者抵达 PACU 至 Aldrete 评分≥9 分)
- 术后 0h、1h、2h、6h 及 24h 内各时间点 CRBD 患病率(术后 0，1，2，6，24 小时)
- 术后 24 小时内活动疼痛评分(术后 0，1，2，6，24 小时)
研究者
研究点 (1)
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