ChiCTR2300069596已完成不适用
健康受试者在餐后状态下单次口服地诺孕素片随机、开放、两制剂、两周期、交叉设计的生物等效性试验
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 北京博恩特药业有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 给药后血药峰浓度
研究概览
简要总结
主要目的： 以 G&G Pharmaceutical (Netherlands) B.V.持证、HAUPT PHARMA Münster GmbH 生产的地诺孕素片为受试制剂（T），以 Jenapharm GmbH & Co. KG 持证、Bayer Weimar GmbH und Co.KG 生产的唯散宁?/Visanne?为参比制剂（R），考察健康受试者在餐后状态下单次口服受试制剂和参比制剂的药代动力学参数及生物利用度，评价两制剂的生物等效性。 次要目的： 评估受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机交叉对照
- 盲法
- Na
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 45（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.受试者充分了解试验目的、试验内容、过程以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何程序开始前签署知情同意书；
- •2.年龄为 18～45 周岁的健康女性受试者（包括 18 周岁和 45 周岁）；
- •3.受试者体重不低于 45 公斤。体重指数在 19~26 kg/m2 范围内（包括临界值）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2）；
- •4.生命体征，体格检查（皮肤、粘膜、淋巴结、头部、颈部、胸部、腹部、骨骼 / 肌肉、神经系统等），12-导联心电图，妇科超声（妇科脏器常规彩超检查），实验室检查（包括血常规、血生化、血妊娠、凝血功能、尿常规、免疫四项），检测结果正常或经临床医生判断为异常无临床意义者；
- •5.月经规律者（月经周期为 21~35 天，行经天数为 3~7 天）；
- •6.受试者能和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项试验要求。
排除标准
- •1.患有血液系统、循环系统（尤其是重度动脉疾病、糖尿病合并血管损害、静脉血栓栓塞症或血栓类疾病）、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统（尤其是抑郁症或失眠）、免疫系统、内分泌系统、恶性肿瘤、精神异常及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者；
- •2.过敏体质或有食物、药物过敏（尤其是对地诺孕素及其辅料或其他孕激素类药物）者；
- •3.有晕针晕血史、不能耐受静脉留置针采血者，静脉采血困难者或已知的严重出血倾向者；
- •4.吞咽困难或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者（如对标准餐食物不耐受、乳糖不耐受等）和相应的规定者；
- •5.试验前 3 个月内接受过手术或计划在试验期间接受手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •6.试验前 2 年内有药物滥用史（包括使用禁止医疗使用的违禁物质和列入管制的药品）或试验前 3 个月内使用过毒品者；
- •7.在服用试验药物前 30 天内服用了任何处方药、非处方药，以及任何保健食品（如功能性维生素）或中草药产品者；
- •8.试验前 3 个月内服用过试验药品、或作为受试者参加任何临床试验者；
- •9.试验前 3 个月内献血或失血大于 200 mL，或计划在试验期间接受输血或使用血制品者；
- •10.试验前 1 个月内接种过活疫苗或减毒活疫苗，或计划在试验期间接种活疫苗或减毒活疫苗者；
- •11.试验前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支，或不能保证试验期间禁烟者；
- •12.试验前 3 个月内经常饮酒者，即平均每天超过 2 个单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40 %的烈酒或 150 mL 酒精量为 12 %的葡萄酒），或试验期间不能停止饮酒者；
- •13.服用试验药物前 7 天及试验期间不能停止食用影响代谢酶的水果（如葡萄柚、柚子、火龙果、酸橙、杨桃、芒果等）或相关产品者；
- •14.服用试验药物前 48 小时及试验期间不能停止食用任何含咖啡因、黄嘌呤的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可乐、巧克力、动物肝脏等）者；
- •15.月经期、妊娠或哺乳期妇女，或近两周内发生无保护性行为者，或试验前 1 个月内使用了含有激素的避孕方式者；在整个试验期间及研究结束后 6 个月内有生育计划或捐卵者，试验期间及研究结束后 6 个月内不愿采取一种或一种以上的物理性避孕措施者，或血妊娠检查不合格者；
- •16.筛选或入住时尿液药物滥用筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）阳性者；
- •17.筛选或入住时酒精呼气检查不合格者（大于 0 mg/100 mL）；
- •18.筛选时乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、艾滋病联合试验（HIVcombin）、梅毒螺旋体抗体任一检查结果为阳性者；
- •19.既往有原发性闭经者以及闭经的受试者；
- •20.未确诊的阴道出血；
- •21.研究者认为有任何不宜参加此试验的受试者。
研究组 & 干预措施
受试制剂-参比制剂组
参比制剂-受试制剂组
结局指标
主要结局
给药后血药峰浓度
给药后达峰时间
给药后 0-t 时间血药浓度曲线下面积
给药后 0 到无穷血药浓度曲线下面积
表观末端消除速率常数
表观末端消除半衰期
相对生物利用度
次要结局
- 不良反应
研究者
研究点 (1)
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