ChiCTR2200061173尚未招募1 期
探讨经伤椎椎弓根椎体内植骨联合椎弓根螺钉内固定系统治疗胸腰椎爆裂性骨折的疗效
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2022年6月1日最近更新:
适应症
干预措施
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 性别、年龄、身高、体重
研究概览
简要总结
探讨经伤椎椎弓根椎体内植骨联合椎弓根螺钉内固定系统能否有效恢复骨折椎体处的力线传导，能否有效降低后路手术后远期矫正度丢失及术后并发症的发生，同时能否有效恢复伤椎前缘高度、减少 Cobb’s 角改变、降低患椎楔变角的增大、促进伤椎骨融合、提升 Oswestry 功能障碍指数问卷表(Oswestry Disability Index,ODI)评分。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 横断面
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •符合诊断标准者（（1）有明显的胸腰部脊柱受伤史；（2）胸腰背部疼痛、畸形、压痛、活动受限；（3）X 线、CT 等影像学资料显示胸腰部脊柱爆裂性骨折）；
- •年龄男性在 18-65 岁，女性在 18-60 岁之间；
- •X 线、CT、MRI 示胸腰部椎体骨折，前缘高度丢失，正常序列改变，CT、MRI 提示：（1）椎管占位≤ 1/3；（2）椎体压缩程度≤ 50%；
- •身体状况能够耐受手术者。
排除标准
- •不符合诊断标准及纳入标准者；
- •较严重的骨折脱位需行前路手术者；
- •影像学提示：（1）椎管占位>1/3；（2）椎体压缩程度>50%;
- •邻近手术部位的活动性感染；
- •全身情况无法承受手术治疗者；
- •年龄在 18 岁以下或男在 65 岁、女在 60 岁以上者；
- •符合纳入标准，但是患者要求行保守治疗者。
研究组 & 干预措施
实验组
经伤椎椎弓根椎体内植骨联合椎弓根螺钉内固定术
干预措施: 经伤椎椎弓根椎体内植骨联合椎弓根螺钉内固定术
对照组
直接行胸腰后路椎弓根螺钉内固定术
干预措施: 直接行胸腰后路椎弓根螺钉内固定术
结局指标
主要结局
性别、年龄、身高、体重
手术持续时间（min）;外伤性椎体节段
术前血容量；总失血量；术后失血量；隐形出血量；术中失血量
下肢深静脉血栓
伤椎前缘高度、Cobb’s 角改变、伤椎楔变角、伤椎是否骨融合、Oswestry 功能障碍指数问卷表(Oswestry Disability Index,ODI)评分
手术后远期矫正度、术后并发症的发生
术后腰背部功能锻炼时间、术后下床时间、总住院日、术后住院日
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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