CTR20181197已完成1 期
KL-A167 注射液在复发难治恶性淋巴瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学Ⅰ期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 12 人开始时间: 2018年8月22日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 12
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 评估 KL-A167 注射液在复发难治恶性淋巴瘤患者中的安全性和耐受性
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评估 KL-A167 注射液在复发难治恶性淋巴瘤患者中的安全性和耐受性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 ≥ 18 岁，≤ 65 岁
- •经组织学或细胞学确诊的复发难治进展的淋巴瘤患者，标准治疗失败或无标准治疗，且必须至少具有一个可测量的病灶
- •采用美国东部肿瘤协作组（ECOG）量表评分为 0~1 分（见附件 4），预计生存期 ≥ 3 个月
- •具有充分的器官和骨髓功能，定义如下：a) 血常规：中性粒细胞计数（NEUT#）≥ 1.0 × 109/L；血小板计数（PLT）≥ 50 × 109/L；血红蛋白浓度 ≥ 7.0 g/dL ；b) 肝功能：天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤ 3 倍正常值上限（ULN）；总胆红素（TBIL）≤ 1.5 × ULN；对于有肝转移患者，ALT 和 AST ≤ 5 倍 ULN；对于有肝转移或者 Gilbert 综合征患者，TBIL ≤ 3 × ULN； c) 肾功能：血肌酐（Cr）≤ 1.5 × ULN 或肌酐清除率（CCR）≥ 45 mL/min（应用标准的 Cockcroft-Gault 公式）；d) 凝血功能：国际标准化比值（INR）≤ 1.5 × ULN、活化部分凝血活酶时间（APTT）≤正常上限 10 s 和凝血酶原时间（PT）≤正常上限 3 s ；e) 促甲状腺激素（TSH）或游离甲状腺素（FT4）或游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）均在正常值±10%范围内
- •既往使用过化疗药物者，需停药 4 周以上（丝裂霉素或亚硝基脲类，需停药 6 周以上），且从以前的毒性反应中恢复；接受过手术、分子靶向治疗、具有抗肿瘤适应症的中药治疗、姑息性放疗者需治疗结束 4 周以上，使用过抗体类药物者需停药 12 周以上，且一般身体状况已恢复
- •在研究期间及给药结束后 6 个月内，具有生育能力的受试者（无论男女）须接受有效的医学避孕措施
- •可以提供书面的知情同意书
排除标准
- •有过敏性疾病、严重药物过敏史、已知对大分子蛋白制剂或 KL-A167 注射液处方中任何组分过敏者
- •有第二原发肿瘤者（已治愈且 5 年内未复发的非黑色素瘤原位皮肤癌、原位宫颈癌和胃肠道粘膜内癌除外）
- •肿瘤合并有中枢神经系统侵犯者
- •存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史（包括但不限于：类风湿关节炎，肺间质纤维化，葡萄膜炎，肠炎，肝炎，垂体炎，肾炎，甲状腺功能亢进，甲状腺功能低下；患有白癜风或在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的可纳入；需要支气管扩张剂和 / 或进行医学干预的哮喘则不能纳入）
- •正在使用免疫抑制剂，或接受全身、或可吸收的局部激素治疗以达到免疫抑制目的（剂量>10 mg/天泼尼松或其他等疗效激素），并在研究用药前 4 周内仍在继续使用的
- •并发严重感染（包括但不限于进行性或活动性感染）的患者（如：需静脉滴注抗生素、抗真菌或抗病毒药物等）
- •伴有严重的内科疾病者，如Ⅱ级及以上心功能异常（NYHA 标准）、缺血性心脏病（如心肌梗塞或心绞痛）等心血管疾病，控制不佳的糖尿病（空腹血糖 ≥ 10 mmol/L 和 / 或糖化血红蛋白（HbA1c）≥ 8%），控制不佳的高血压（收缩压 > 150 mmHg 和 / 或舒张压 > 100 mmHg）
- •具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗者
- •慢性乙型肝炎（HBsAg 阳性）；或乙肝核心抗体（HbcAb）阳性而 HBV DNA 拷贝数超过正常检测值上限；或慢性丙型肝炎血液筛查阳性（HCV 抗体阳性）
- •已知有人免疫缺陷病毒（HIV）检查阳性病史或已知有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病）
- •在研究期间可能会接受其他全身抗肿瘤治疗
- •既往曾接受过抗 PD-1 抗体、抗 PD-L1 抗体、抗 PD-L2 抗体、car-T 细胞治疗或其他针对免疫调节受体制剂的药物治疗
- •曾接受免疫治疗出现免疫相关不良反应 ≥ 3 级者
- •曾接受过实体器官移植、自体造血干细胞移植 6 个月以内、异体造血干细胞移植者
- •两周内用过粒细胞集落刺激因子、重组人红细胞生成素、重组人血小板生成素或输成分血的患者
- •当前存在明确的神经或精神障碍（包括痴呆），影响判断力或影响相关信息收集，或既往确诊癫痫
- •有明确的酒精或药物滥用史者
- •研究前 1 个月内接受过其他药物临床研究者
- •研究者认为不宜参加本研究的其他情况
结局指标
主要结局
评估 KL-A167 注射液在复发难治恶性淋巴瘤患者中的安全性和耐受性
时间窗: 首次给药后监测，直至末次给药后 30 天
次要结局
- 药代动力学特征(第 1~5 周期输液前，第 1、5 周期输液开始后 60±10 分钟、2、4、8、24、72、168 小时、（或加 336 小时），以及第 5 周期输液开始后 336 小时(或加 504 小时）采血检测)
- 受体占有率(第 1~5 周期输液前，第 1 周期输液开始后 60±10 分钟、24、168、336 小时收集全血进行检测)
- 免疫原性(每周期输液前，第 1 周期输液开始后 168、336 小时，出组时及出组后随访采血进行检测)
- 初步疗效(自首次给药起，每 6 周评价 1 次)
- 生物标记物(签署知情同意书后)
研究者
卿燕
四川科伦博泰生物医药股份有限公司
研究点 (1)
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