CTR20202684
已完成
1 期
一项评价 AK117 在晚期实体瘤或淋巴瘤患者中的安全性、药代动力学和抗肿瘤疗效的 I 期、多中心、开放性、剂量递增和剂量扩展研究
未提供8 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 162 人开始时间: 2020年12月29日
概览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 162
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- AE/SAE 的性质、发生率和严重程度（包括与研究治疗的关系）、导致剂量调整和 / 或治疗终止的 AE/SAE，以及实验室参数、生命体征、12 导联 ECG 和其他安全性评估的变化。
概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评估在晚期实体瘤或淋巴瘤患者中，AK117 单药治疗的安全性和耐受性。 评估在晚期实体瘤或淋巴瘤患者中，AK117 单药治疗的 DLT 发生情况，确定 AK117 的 MTD/MAD，并确定 RP2D。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •能够签署书面的知情同意书
- •美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态（PS）评分为 0 或 1
- •受试者入组前必须提供诊断为晚期实体瘤或淋巴瘤时或之后的肿瘤组织样本，约 10 片
- •受试者必须采取可接受的避孕方法。
- •晚期实体瘤患者必须为组织学或细胞学确诊（提供病理报告），经标准治疗充分治疗后疾病进展或标准治疗不耐受、无标准治疗可选或无法获得标准治疗。
- •晚期实体瘤患者根据 RECIST v1.1，患者必须有至少 1 个可测量病灶。
- •淋巴瘤受试者必须患有组织学确诊，经自体造血干细胞移植或至少二线系统性治疗后复发或难治。
- •淋巴瘤患者必须患有根据 Lugano 2014 疗效评价标准的可测量病灶或可评估的病灶。
排除标准
- •过去 3 年内曾患有第二原发的活动性恶性肿瘤，除外局部明确治愈的肿瘤，如基底细胞皮肤癌或宫颈或乳腺原位癌。
- •存在脑干、脑膜转移或浸润；脊髓转移或压迫。
- •存在活动性中枢神经系统（CNS）转移或浸润。
- •存在有临床症状或需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水的受试者。
- •已知患有活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染。
- •患有在过去两年内需要系统性治疗的活动性自身免疫性疾病。
- •既往或当前存在需要系统性糖皮质激素治疗的非感染性肺炎或间质性肺疾病。
- •研究药物首次给药前 3 个月内有因任何原因导致的溶血性贫血史（包括 Evans 综合征）。
- •有红细胞或血红蛋白生成或代谢缺陷史。
- •具有嗜血细胞性淋巴组织细胞增生症的病史。
结局指标
主要结局
AE/SAE 的性质、发生率和严重程度（包括与研究治疗的关系）、导致剂量调整和 / 或治疗终止的 AE/SAE，以及实验室参数、生命体征、12 导联 ECG 和其他安全性评估的变化。
时间窗: 试验期间
DLT 的发生频率。
时间窗: 试验期间
次要结局
- AK117 各时间点的血浆浓度和推导的 PK 参数，包括但不限于 Cmax、Cmin、T1/2、AUC（0-last）和 CL。(试验期间)
- ADA 的存在、中和活性和滴度。(试验期间)
- 使用流式细胞仪检测治疗前后 RBC 和 WBC 中 CD47 的受体占有率（RO）。(试验期间)
- ORR（包括 CR 和 PR）、TTR、DCR、DoR 和 PFS（基于 RECIST v1.1[实体瘤]或 Lugano 2014 疗效评价标准[淋巴瘤](试验期间)
研究者
杨洁
中山康方生物医药有限公司
研究点 (8)
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