CTR20255046尚未招募2 期
一项在超重或肥胖参与者中评价 Exd391209 注射液有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期临床研究（SUPERIOR-1）
成都奥达生物科技有限公司10 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年12月18日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 10
- 主要终点
- Exd391209 连续皮下注射 24 周体重较基线下降的百分比
研究概览
简要总结
主要目的：评价 Exd391209 连续皮下注射 24 周体重较基线的变化； 次要目的： 评价 Exd391209 连续皮下注射 24 周的安全性； 评价 Exd391209 连续皮下注射 24 周体重相对于基线至少降低 5%（≥5%）、10%（≥10%）、15%（≥15%）的参与者比例； 评价 Exd391209 连续皮下注射 24 周超重或肥胖相关合并症指标较基线的变化； 评价 Exd391209 在超重或肥胖参与者中连续皮下注射 24 周的药代动力学（PK）和药效动力学（PD）特征；
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 75岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •理解研究程序，愿意按照研究方案完成本研究，并自愿签署知情同意书；
- •年龄 18～75 周岁（含两端值），男性或女性；
- •研究期间可以维持稳定的饮食和运动生活方式；
- •具有生育能力的参与者及其配偶或伴侣同意在整个试验中和末次研究药物用药后 3 个月内采取避孕措施，无捐献精子和卵子计划；具有生育能力的女性参与者在筛选和基线时妊娠试验结果必须为阴性。女性参与者不在哺乳期；
- •肥胖 BMI>=28kg/m2，或超重 24kg/m2 <=BMI<28kg/m2 伴有合并症：合并症包括高血压、糖尿病前期、血脂异常、脂肪肝、负重关节疼痛、阻塞性睡眠呼吸暂停综合症；
- •经过至少 3 个月单纯的饮食和运动控制仍不能减重≥5%。
排除标准
- •研究者怀疑对研究药物或成分过敏的参与者；
- •既往因不耐受或缺乏减重疗效而停用 GLP-1 类制剂者，或在筛查前 3 个月内接受过 GLP-1 受体激动剂或 GLP-1 相关药物如 GLP-1R/GCGR 激动剂、GLP1R/GIPR 激动剂或 GLP-1R/GCGR/GIPR 激动剂治疗；
- •筛查前 3 个月内使用对体重有影响的药物，包括：正在接受或筛选前 3 个月内接受>2 周全身性糖皮质激素治疗（局部 / 眼内 / 鼻内 / 关节腔内 / 吸入制剂除外），如存在显著活动性自身免疫异常（如系统性红斑狼疮、类风湿关节炎）需全身性糖皮质激素治疗、二甲双胍、SGLT2 抑制剂、噻唑烷二酮类（TZDs）、三环抗抑郁药、精神或镇静药物；
- •筛查前 3 个月内使用影响体重的中草药、保健品或代餐食品；
- •筛查前 3 个月内曾使用或正在使用减肥药的患者，如：盐酸西布曲明、奥利司他、苯丙醇胺、氯卡色林、芬特明、安非他酮、芬特明 / 托吡酯混合物、纳曲酮 / 安非他酮混合物等；
- •正在接受或计划接受肥胖内窥镜和 / 或器械疗法（例如：胃内球囊置入术、十二指肠-空肠腔内套管置入术），或其他与肥胖相关的介入性治疗（如胃动脉栓塞术）；或筛选前 6 个月内移除过相关内置器械（如胃内球囊、腔内套管）；
- •既往接受过或计划接受肥胖手术治疗（若筛选前>1 年进行的吸脂术或腹部整形术除外）；
- •筛查前 3 个月内参加过其他临床试验（接受过试验性药物治疗）；
- •参与者已诊断为糖尿病（1 型/2 型）； 筛选期至少出现 1 项（≥1 项）实验室检查结果提示糖尿病： HbA1c ≥6.5%；空腹静脉血糖≥7.0 mmol/L；
- •既往有严重低血糖或反复出现症状性低血糖（半年≥2 次）；
- •筛查前 3 个月内有糖尿病视网膜病变患者；
- •既往有急性胰腺炎发作史或胰腺损伤史，或筛查时有慢性胰腺炎或存在具有症状的胆囊及胆管疾病，或存在任何其他经研究者判断可能显著增加胰腺炎风险的因素；
- •已知存在具有临床意义的慢性胃肠道疾病史或状况，如胃排空异常（如严重胃瘫或幽门梗阻）、活动性炎症性肠病、活动性消化性溃疡病（筛选前 6 个月经内镜证实）、严重或未控制的胃食管反流等，或具有临床意义的胃肠道手术史（息肉切除和阑尾切除除外），或筛选前 6 个月内长期服用直接影响胃肠动力的药物；
- •筛查时有甲状腺 C 细胞癌、2A 或 2B 型多发性内分泌瘤病史或相关家族史；
- •有中度至重度抑郁症病史；或过去有严重精神疾病史，如精神分裂症、双相情感障碍等；或曾有自杀倾向或自杀行为者；在筛查时抑郁症筛查量表（PHQ9）问卷≥15 分；
- •继发性肥胖，包括：内分泌系统导致的肥胖，皮质醇激素升高（如库欣综合征）、垂体和下丘脑损伤引起的肥胖、甲状腺功能减退症、性腺功能减退症等，减肥药剂量减少或停药引起的肥胖；
- •降压治疗至少 4 周后，筛查时高血压未控制，定义为收缩压≥160mmHg 和 / 或舒张压≥100 mm Hg；
- •既往心脏相关疾病（如心绞痛、心肌梗死、心肌病、急慢性心力衰竭等）未有效控制，且经研究者评估不适合参加本研究的患者；
- •既往心脏相关疾病（如心绞痛、心肌梗死、心肌病、急慢性心力衰竭等）未有效控制，且经研究者评估不适合参加本研究的患者；
- •筛查前 5 年内有恶性肿瘤病史（治愈的皮肤基底细胞癌和原位宫颈癌除外）；
- •存在肢体畸形或残缺，且不能准确判断身高、体重；
- •筛查前 1 个月内有大中型手术、严重创伤、严重感染，研究者判断不适合参加本研究的患者；试验期间预期的手术，但研究者认为对参与者安全和试验结果没有影响的门诊手术除外；
- •筛查时人免疫缺陷病毒（HIV）抗体或丙型肝炎（HCV）抗体或梅毒抗体阳性的参与者；筛查时乙肝表面抗原（HBsAg）阳性且乙肝病毒 DNA 大于中心检测下限（筛选时使用抗乙肝病毒药物不可入组）；
- •筛查前 1 个月内有酗酒史（男性每周平均酒精摄入量超过 15 个单位，女性超过 8 个单位。1 个单位含 14 g 酒精，如约 360mL 酒精量为 5%的啤酒，或 150mL 酒精量为 12%的红酒，或 45mL 酒精量为 40%的蒸馏酒 / 白酒），或者在服药前 24 小时和整个研究过程中不愿意停止饮酒；
- •筛查时血清降钙素≥50ng /L；
- •筛选时 ALT≥3.0 × ULN 和 / 或 AST≥3.0 × ULN 和 / 或总胆红素≥1.5 × ULN 和 / 或碱性磷酸酶≥2.0 × ULN；
- •估算肾小球滤过率（eGFR）< 60mL/min/1.73m2（CKD-EPI 公式详见附录 5）；
- •促甲状腺激素（TSH）>6.0 mIU/L 或<0.4 mIU/L；以稳定剂量的甲状腺激素替代治疗至少 3 个月且筛选时甲状腺功能正常，并预期整个研究期间剂量保持不变的甲状腺功能减退症参与者可以入组；
- •筛查时血清淀粉酶或脂肪酶>1.5 × ULN；
- •凝血酶原时间国际标准化比值（INR）大于正常范围上限；
- •筛选时心电图心率< 50 次 / 分或> 100 次 / 分；
- •筛选时 12 导联心电图有以下临床显著异常：Ⅱ度或Ⅲ度房室传导阻滞、长 QT 综合征或男性 QTcF 间期＞450 ms 或女性 QTcF 间期＞470 ms、预激综合征或需要治疗的严重心律失常；
- •筛查前 3 个月内献血和 / 或失血量≥400mL 或骨髓捐献，或存在血红蛋白病、溶血性贫血、镰状细胞性贫血等影响 HbA1C 检查的血液病，或血红蛋白< 110g/L（男性）或< 100g/L（女性）；
- •研究者认为有任何其他因素可能影响本研究的有效性或安全性评价，不适合本研究的参与者。
结局指标
主要结局
Exd391209 连续皮下注射 24 周体重较基线下降的百分比
时间窗: 用药 24 周后
次要结局
- Exd391209 连续皮下注射 24 周，安全性评估包括不良事件、特别关注的不良事件、生命体征、实验室检查、12 导联心电图、心理健康状况、免疫原性等；(用药 24 周后)
- Exd391209 连续皮下注射 24 周体重相对于基线至少降低 5%（≥5%）、10%（≥10%）、15%（≥15%）的参与者比例；(用药 24 周后)
- Exd391209 连续皮下注射 24 周体重相对于基线的绝对变化；(用药 24 周后)
- Exd391209 连续皮下注射 24 周腰围、BMI、HbA1c、收缩压、舒张压、血脂（TC、TG、LDL-C、HDL-C）较基线的变化。(用药 24 周后)
- Exd391209 连续皮下注射 24 周对生活质量（IWQoL-Lite-CT 问卷）的改善。(用药 24 周后)
- Exd391209 在超重或肥胖参与者中的群体 PK 特征；(用药 24 周后)
- Exd391209 在超重或肥胖参与者中的 PD 特征：对空腹血糖和空腹胰岛素的影响。(用药 24 周后)
研究者
研究点 (10)
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