CTR20221774已完成生物等效性试验
达沙替尼片健康人体空腹 / 餐后生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 88 人开始时间: 2022年8月16日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 88
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC0-t、AUC0-∞、Cmax；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：以原研公司 Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG 生产的达沙替尼片（商品名：Sprycel®，规格：100mg）为参比制剂，以齐鲁制药（海南）有限公司生产的达沙替尼片（规格：0.1g ）为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，进行人体生物等效性试验，评估空腹 / 餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄及性别：大于等于 18 周岁的健康男性和女性受试者（包括 18 周岁）；
- •体重指标：男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，19kg/m2≤体重指数≤28 kg/m2。体重指数按下式计算：体重指数＝体重（kg）/身高（m）2；
- •受试者在从签署知情同意书至末次给药后 3 个月内无妊娠及供精 / 供卵计划并自愿采取有效的避孕措施（试验期间为非药物避孕），且女性受试者在首次给药前 14 天没有发生无保护措施的性行为；
- •在试验前对本试验的目的、方法、内容及试验药物等有充分了解，能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究，并自愿签署知情同意书。
排除标准
- •有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分（乳糖或半乳糖）或类似物过敏或不耐受者；
- •经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；或有心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统（包括过敏性鼻炎）、精神异常及代谢异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、梗阻等）者；
- •有凝血功能障碍病史者或患有任何出血风险增加的疾病，如痔疮、急性胃炎或消化性溃疡等；
- •有低钾血症，低镁血症和低磷血症，长 QT 综合征或心脏病史或胰腺炎病史或有胸腔积液、肺水肿、心包积液 等疾病史者；
- •乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV 抗体或梅毒抗体，任何其中一项或一项以上阳性者；
- •筛选前 4 周内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：CYP3A4 抑制剂-酮康唑、伊曲康唑、红霉素、克拉霉素、利托那韦、泰利霉素；CYP3A4 诱导剂--地塞米松、苯妥英、卡马西平、利福平、苯巴比妥或含有金丝桃素的中草药制剂，如圣约翰草等）者；
- •筛选前 4 周内使用过已知可延长 QT 间期的药物（如奎尼丁、普鲁卡因胺、胺碘酮、索他洛尔、西沙比利和大环内酯类抗菌药物等）者；
- •筛选前 14 天内使用过任何抗酸剂、H2 拮抗剂或质子泵抑制剂 （如：抗酸剂-氢氧化铝 / 氢氧化镁；H2 拮抗剂或质子泵抑制剂--法莫替丁和奥美拉唑等）者；
- •筛选前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- •筛选前 3 个月内大量（超过 400mL）献血或失血者，或 1 个月内献血小板 2 个治疗量（1 个治疗量=12U 血小板）者；
- •筛选前 90 天内参加过任何临床试验并服药者；
- •筛选前 6 个月内嗜烟者（指平均每日吸烟量多于 5 支）、习惯性咀嚼槟榔者或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 6 个月内经常饮酒者（即每周饮酒超过 14 单位酒精，1 单位=14g 酒精，相当于 360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒，相当于每周饮啤酒 10 瓶或白酒 1 斤或红酒 3 瓶）或给药前 48h 至试验结束期间不能停止饮用酒精类产品或第一周期入住时酒精呼气阳性者；
- •筛选前 14 天内因各种原因使用过任何处方药、非处方药、中草药及保健品者；
- •在服用药物前 7 天内服用过特殊饮食者（比如：葡萄柚，石榴，杨桃、塞维利亚橙子或含有这些水果成分的产品）；
- •筛选前 6 个月内摄入过量的茶、咖啡和或含咖啡因、黄嘌呤（包括茶碱、咖啡因、可可碱）的食物或饮料者（平均每天 8 杯以上，1 杯=200mL）；或不同意在给药前 48h 至试验结束期间中断摄入任何富含黄嘌呤（如浓茶、咖啡、巧克力、可可等）和 / 或葡萄柚的饮料或者食物者；
- •在服用药物前 4 周内已经开始了显著不正常的饮食（如节食、低钠），或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •筛选前 3 个月内患有视力障碍（包括视觉障碍，视力模糊和视敏度降低），干眼症状者或耳鸣受试者；
- •在过去五年内有药物滥用史或服药前 3 个月内使用过毒品或尿液毒品筛查阳性者；
- •静脉采血困难和 / 或不能耐受静脉穿刺 / 留置针者；
- •筛选前 14 天内注射疫苗，或计划在试验期间注射疫苗者；
- •其他研究者判定不适宜参加的受试者。
结局指标
主要结局
AUC0-t、AUC0-∞、Cmax；
时间窗: 给药前 0 时-给药后 24 时
次要结局
- Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap(给药前 0 时-给药后 24 时)
- （1）生命体征监测； （2）体格检查； （3）12 导联心电图； （4）实验室检查； （5）不良事件。(试验全过程)
研究者
顾兴丽
齐鲁制药（海南）有限公司
研究点 (1)
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