CTR20160277已完成1 期
健康受试者磷酸瑞格列汀片和盐酸二甲双胍的药物相互作用研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2016年5月5日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 二甲双胍血浆 PK 参数 AUC0-24 和 Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的 评价健康受试者口服磷酸瑞格列汀片和盐酸二甲双胍片的药物代谢动力学（PK）相互作用。 次要研究目的 评价健康受试者口服磷酸瑞格列汀片和盐酸二甲双胍片的安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •18-45 岁的健康男性
- •体重指数一般在 19～26Kg/m2 范围内，体重 50-100Kg，含边界值；
- •试验期间及完成试验后 6 个月内无生育计划，且愿采用避孕措施者；
- •试验前详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的危险。理解研究程序且自愿书面签署知情同意书。
排除标准
- •经全面体格检查（生命体征、体格检查）、常规实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、12 导联心电图、X-胸片（正位）、腹部 B 超（肝胆胰脾肾）等检查异常且有临床意义者；
- •经研究者判断患有影响药物吸收、分布、代谢、排泄或可使依从性降低的疾病（心血管、肝脏、肾脏、消化道、免疫、血液、内分泌、代谢、癌症、精神神经等），特别是有吞咽困难，消化道溃疡或任何胃肠疾病影响药物吸收的病史；
- •有甲状腺癌家族史、颌下腺癌家族史和 QT 间期延长综合征的家族史，有严重的无意识性低血糖病史者，乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV 抗体和梅毒抗体阳性者；
- •对任何一个研究药物或其它类似结构药物有过敏史；
- •筛选前使用了以下任何一种药物或治疗； a) 6 个月内接受过任何手术者; b) 6 个月内有药物或酒精滥用史; c) 4 周内使用过任何处方药物、非处方药、中草药和食物补充剂（维生素等）
- •筛选前 3 个月内作为受试者参加过任何药物或医疗器械临床试验者（含安慰剂组）;
- •筛选前 3 个月内参加献血且献血量≥400 mL，或 1 个月内参加献血，或接受输血者;
- •筛选前 2 天不禁烟酒和含黄嘌呤或咖啡因的食物或饮料，剧烈运动及其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者，以及对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者;
- •研究者认为具有任何不宜参加此试验因素的受试者。
结局指标
主要结局
二甲双胍血浆 PK 参数 AUC0-24 和 Cmax
时间窗: 血样：D1 给药前给药后 11 个时间点，D5 给药前，D6 给药前，D7 给药前给药后 11 个时间点，D8 给药后 11 个时间点。
瑞格列汀和瑞格列汀酸的稳态血浆 PK 参数 AUC0-24 和 Cmax
时间窗: 血样：D1 给药前给药后 11 个时间点，D5 给药前，D6 给药前，D7 给药前给药后 11 个时间点，D8 给药后 11 个时间点。
次要结局
- 二甲双胍血浆 PK 参数 Tmax，t1/2，CL/F 等(血样：D1 给药前给药后 11 个时间点，D5 给药前，D6 给药前，D7 给药前给药后 11 个时间点，D8 给药后 11 个时间点。)
- 瑞格列汀和瑞格列汀酸的稳态血浆 PK 参数 Tmax，t1/2，CL/F 等(血样：D1 给药前给药后 11 个时间点，D5 给药前，D6 给药前，D7 给药前给药后 11 个时间点，D8 给药后 11 个时间点。)
- 不良事件（AE）(随机入组至试验结束整个试验过程)
研究者
陈建文
江苏恒瑞医药股份有限公司
研究点 (1)
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