CTR20234245已完成1 期
评价优格列汀片与盐酸二甲双胍片在健康受试者中药物-药物相互作用的临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 16 人开始时间: 2023年12月27日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 16
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 优格列汀片、优格列汀代谢物 M1 及盐酸二甲双胍片的药代动力学参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2、λz 等
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 评价优格列汀片与盐酸二甲双胍片联合给药在健康受试者中的药代动力学（PK）相互作用。 次要目的： 评价优格列汀片与盐酸二甲双胍片联合给药在健康受试者中的安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 评价优格列汀片与盐酸二甲双胍片联合给药在健康受试者中的药代动力学（pk）相互作用。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄：受试者签署知情同意书当日年龄必须在 18～45 周岁（含 18 周岁和 45 周岁）；
- •男性体重≥50.0kg；体重指数(BMI)在 19.0~26.0kg/m2 范围内(包括临界值)，[BMI=体重(kg)/身高 2(m2)]；
- •能够理解知情同意书，自愿参加临床试验并签署知情同意书，并能按照试验方案完成研究。
排除标准
- •（筛选期问诊 / 入住问诊）经研究者判定受试者有影响药物吸收、分布、代谢或排泄或可使依从性降低的疾病（包括但不限于心血管、呼吸、肝脏、肾脏、消化道、免疫、血液、内分泌、代谢、癌症、精神神经等）；
- •筛选时体格检查、生命体征、实验室检查、十二导联心电图等结果异常且有临床意义者；
- •乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒抗体（HCVAb）、梅毒抗体（TP）、人类免疫缺陷病毒抗原抗体（HIVAg/Ab）检测阳性者；
- •（筛选期问诊）有低血糖病史者；
- •（筛选期问诊）对其他药物、食物、环境过敏累计两项或以上者；或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；已知对研究药物或其制剂辅料过敏者；
- •（筛选期问诊 / 入住问诊）酗酒者或试验首次给药前 3 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位等于 17.5mL 或 14g 纯酒精，不同品种酒类酒精含量以体积比标示，1 个酒精单位约等于 50°白酒 35mL 或 5°啤酒 350mL），或整个试验期间不愿意停止饮酒或食用任何含酒精的制品者；
- •（筛选期问诊 / 入住检查）有药物滥用史、药物依赖史者或毒品联合检测结果阳性者；
- •（筛选期问诊 / 入住问诊+联网筛查）试验首次给药前 3 个月内参加过任何药物的临床试验且使用了研究药物；
- •（筛选期问诊 / 入住问诊）试验首次给药前 4 周有严重感染、外伤或外科大手术者；
- •（筛选期问诊 / 入住问诊）试验首次给药前 3 个月内献血或失血≥400mL，或接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间或试验结束后 1 个月（30 天）内献血者；
- •（筛选期问诊 / 入住问诊）试验首次给药前 4 周内使用过任何处方药物和 / 或中草药，2 周内使用过非处方药或食物补充剂，如维生素、钙补充剂，2 周内接种过任何疫苗；
- •（筛选期问诊 / 入住问诊）试验首次给药前 1 个月内过量饮用茶、咖啡或含咖啡因的饮料（平均每天 8 杯以上，每杯 250mL）者；
- •（筛选期问诊 / 入住问诊）试验首次给药前 48 小时内不禁烟酒；试验首次给药前 48 小时内，摄入任何含有咖啡因的饮料或食物、任何富含黄嘌呤或葡萄柚及其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄成分饮料或食物者，或在试验期间不能停止食用 / 饮用以上食物 / 饮料者；以及对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •（筛选期问诊 / 入住问诊）受试者或者伴侣不愿意在试验期间采取非药物避孕措施以及试验后 3 月内采取医学认可避孕措施，包括并不限于：激素避孕、或物理避孕、或禁欲，且受试者无捐精计划；
- •（筛选期问诊 / 入住问诊）试验首次给药前 3 个月内平均每日吸烟超过 5 支者；或在试验期间不能停止使用任何烟草类产品者（含尼古丁制品）；
- •（筛选期问诊 / 入住问诊）有吞咽困难、消化道溃疡或任何胃肠道系统疾病影响药物吸收的病史者；
- •（筛选期问诊）静脉采血困难或不能耐受静脉滴注、静脉穿刺或有晕针晕血史者；
- •研究者认为受试者具有任何不宜参加此试验的其它因素存在。
结局指标
主要结局
优格列汀片、优格列汀代谢物 M1 及盐酸二甲双胍片的药代动力学参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2、λz 等
时间窗: 整个试验期间
次要结局
- 安全评价：安全性将通过不良事件的发生情况、有临床意义的异常实验室结果、ECG、生命体征和体格检查等进行评价。(整个试验期间)
研究者
易云菊
成都苑东药业有限公司 / 四川阳光润禾药业有限公司
研究点 (1)
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