CTR20171088已完成不适用
注射用重组人促卵泡激素用于辅助生殖技术控制性超排卵临床试验
未提供6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 252 人开始时间: 2017年9月30日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 252
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 启动周期中获得卵母细胞总数
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价本品对辅助生育技术前进行卵巢刺激以促进多卵泡发育的有效性及安全性，为申报新适应证“超排卵或辅助生育技术（ART）进行卵巢刺激以促进多卵泡发育的妇女”提供有效、可靠的临床依据。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 20岁(最小年龄) 至 39岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄≥20 岁且≤39 岁，已婚女性；
- •适用于 ART 控制性超排卵者，如：IVF/ET、ICSI、GIFT、ZIFT 等；
- •月经周期规律（25-35 天）者；
- •体重指数（BMI）18kg/m2≤BMI＜30kg/m2；
- •月经周期第 2-5 天内基础血清 FSH 水平＜10IU/L；黄体生成素、雌二醇和睾酮水平正常；
- •筛查期内或近三个月内阴道超声检查结果显示，双侧卵巢和子宫大小形态正常且 5 个≤单侧卵巢内基础窦卵泡数＜10 个，而且卵泡直径＜10mm；
- •既往采用体外受精 / 胚胎移植（IVF/ET）和（或）卵泡浆内单精子显微镜下注射（ICSI）技术助孕周期＜3 次（提供既往病例复印件）；
- •自愿参加，并签署知情同意书者。
排除标准
- •存在卵巢过度刺激综合征（OHSS）高风险者，如既往超排卵周期中对促性腺激素高反应者、多囊卵巢综合征（PCOS）、严重 OHSS 取消周期者；
- •影响妊娠结局相关疾病（任何一种）：未治疗的输卵管积水、未处理的宫腔息肉、未治疗的宫腔感染、Ⅲ～Ⅳ期子宫内膜异位症、卵巢囊肿＞4cm、子宫肌瘤直径＞4cm、盆腹腔良性肿瘤＞4cm、垂体肿瘤及各组织器官的恶性肿瘤者；
- •影响妊娠相关内分泌代谢性疾病（任何一种）：高泌乳素血症、甲状腺疾病（包括甲状腺功能亢进、甲状腺功能减低）、高雄激素血症、肾上腺功能异常性疾病（包括肾上腺皮质功能亢进、肾上腺皮质功能减退）；
- •严重肝肾功能损伤者，即血丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）高于正常值上限 2.5 倍，血肌酐（Cr）和尿素氮（BUN）高于正常上限 2 倍；
- •严重心脏病、不稳定心绞痛发作、心功能不全Ⅲ级以上、急性心肌梗塞和（或）陈旧性心梗、依据 2010 年版中国高血压防治指南标准诊断为高血压者；
- •对应用促性腺激素释放激素激动剂（GnRH-a）、rFSH/人绝经期促性腺激素（hMG）、人绒毛膜促性腺激素（hCG）、黄体酮类药物有禁忌证或者有过敏史者；
- •艾滋病毒或梅毒呈阳性者；
- •有酗酒、嗜烟、吸毒、药物滥用不良嗜好者；
- •夫妻双方至少有一方接受供精或供卵或 PGD（胚胎移植前基因诊断）和 PGS（胚胎植入前遗传学筛查）者；
- •筛选前 1 个月内进行克罗米芬或促性腺激素治疗者；
- •近三个月内或正在参加其他临床研究者；
- •血清妊娠检查呈阳性的患者；
- •研究者认为不适合入选本研究者。
结局指标
主要结局
启动周期中获得卵母细胞总数
时间窗: 取卵日
次要结局
- 流产率；(试验第一阶段结束)
- 新鲜胚胎移植周期取消率；(试验第一阶段结束)
- 可移植胚胎数；(胚胎移植日)
- 优质胚胎数；(胚胎移植日)
- 新鲜周期胚胎植入数；(胚胎移植日)
- rhFSH 使用天数和支数；rhFSH 使用总剂量（IU）；(hCG 日)
- hCG 日血 E2 水平及子宫内膜厚度（mm）；(hCG 日)
- 优质胚胎率；(试验第一阶段结束)
- 受精率；(试验第一阶段结束)
- 新鲜周期胚胎植入率；(试验第一阶段结束)
- 生化妊娠率；(试验第一阶段结束)
- 临床妊娠率；(试验第一阶段结束)
- 持续妊娠率(试验第一阶段结束)
- 卵巢过度刺激综合征（OHSS）的程度及发生率；(卵巢刺激启动日至试验第一阶段结束)
- 多胎妊娠率；(试验第一阶段结束)
- hCG 日卵泡直径≥18mm 卵泡数；14mm＜卵泡直径＜18mm 的卵泡数；卵泡直径≤14mm 的卵泡数；(hCG 日)
- rhFSH 卵巢刺激第 5 日卵泡直径≥18mm 卵泡数；14mm＜卵泡直径＜18mm 的卵泡数；卵泡直径≤14mm 的卵泡数；(卵巢刺激第 5 日)
- 两原核（2PN）卵母细胞数；(取卵后)
- 分裂中期（MII）卵母细胞数；(取卵后)
- 抗 FSH 抗体阳性率及抗 FSH 中和抗体阳性率；(卵巢刺激前、胚胎移植 14-16 天、持续妊娠)
- 截止至持续妊娠阶段所有观察到的或自发报告的不良事件，包括异常的临床症状和生命体征、实验室及影像学等检查结果；(签署 ICF 日至试验第一阶段结束)
- 试验对象在持续妊娠至分娩期间出现任何原因导致的流产或妊娠终止、母体分娩方式（如顺产分娩、剖宫产、引产等）、分娩胎数（如单胎分娩、多胎分娩）；(试验第二阶段结束)
- 试验对象母体妊娠合并症及妊娠期间出现的任何不良事件；(试验第二阶段结束)
- 新生儿出生时阿氏评分、身长、体重、性别、新生儿缺陷、出生状态（活产或死胎等）。(试验第二阶段结束)
研究者
孙凌
长春金赛药业有限责任公司
研究点 (6)
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