CTR20261899尚未招募Bioequivalence
随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、自身交叉对照设计，评价空腹状态下使用受试制剂洛索洛芬钠贴剂与参比制剂洛索洛芬钠贴剂在中国健康试验参与者中的生物等效性试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
主要目的：观察健康试验参与者空腹状态下单剂量使用受试制剂洛索洛芬钠贴剂（规格：100mg/贴（10cm×14cm），生产厂家：浙江赛默制药有限公司）后血药浓度的经时过程，估算相应的药代动力学参数；并以洛索洛芬钠贴剂（规格：100mg/贴（10cm×14cm），持证商：LEAD CHEMICAL CO., LTD.）为参比制剂，进行人体生物等效性正式试验，为该药注册申报和临床应用提供参考依据。 次要目的：观察试验参与者空腹状态下使用受试制剂和参比制剂的安全性、黏附性和皮肤刺激性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 55岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •健康成年男性及未怀孕非哺乳期女性，年龄在 18-55 周岁（包括 18 和 55 周岁，试验期间超过 55 周岁不剔除）；
- •男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，身体质量指数（BMI）在 19～28kg/m2 之间，包括边界值；
- •身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢性疾病等经研究者判断对本研究有影响的疾病史；
- •试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能与研究者进行良好沟通；
排除标准
- •试验前 90 天内参加过任何临床试验，或计划在试验期间参加其他临床试验；
- •试验前 90 天内接受过大手术或者计划在给药后 3 个月内接受手术；
- •试验前 90 天内失血或献血超过 300mL（不包括女性生理期失血量），或接受过输血；
- •有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者），或已知对本药组分*或类似物过敏；
- •受试制剂主要组分：苯乙烯、异戊二烯和苯乙烯嵌段共聚物、聚异丁烯、液状石蜡、薄荷脑、氢化松香甘油酯、二丁基羟基甲苯、二氧化硅和磷酸；参比制剂主要组分：苯乙烯、异戊二烯和苯乙烯嵌段共聚物、聚异丁烯、液状石蜡、薄荷脑、氢化松香甘油酯、二丁基羟基甲苯和其他两组组分；
- •试验前 14 天内使用任何药物[包括使用处方药、非处方药和 / 或替代药物（如药膳、中草药、止血活血类植物或保健品、维生素）及使用激素避孕或疫苗。
- •药物滥用检查（四氢大麻酚酸、苯二氮卓、巴比妥类、吗啡、可卡因、甲基安非他明）阳性；
- •试验前 90 天内平均每日吸烟超过 5 支；嗜酒，试验前 28 天内女性每周饮酒超过 7 杯或男性每周饮酒超过 14 杯（1 杯=150mL 葡萄酒=360mL 啤酒=45mL 烈酒）；
- •体温（耳温）＞37.4℃或＜35.9℃，呼吸频率＞20 次 / 分或＜12 次 / 分，坐位收缩压＞140mmHg 或＜90mmHg，坐位舒张压＞90mmHg 或＜60mmHg，坐位脉搏＜50 次 / 分或＞100 次 / 分；
- •抗人免疫缺陷病毒抗体、乙型肝炎病毒表面抗原、抗丙型肝炎病毒抗体、抗梅毒螺旋体抗体阳性；
- •对饮食有特殊要求，试验期间不能遵守统一饮食；
- •试验参与者拒绝遵守给药前 48h 禁用含咖啡因、酒精、西柚的饮料和食品（包括茶、巧克力、咖啡、可乐等）的规定；
- •有伴侣的试验参与者拒绝从筛选到试验完成后 180 天内使用有效的避孕措施；
- •女性试验参与者妊娠检查阳性；
- •有阿司匹林诱发性哮喘（非甾体类抗炎镇痛药等诱发的哮喘发作）或有既往史的患者；
- •给药部位皮肤有破损、异位性皮肤炎、湿疹、皮疹、色素沉淀和刺青，或其他研究者判断可能影响药物吸收的情况者；
- •在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于重大皮肤病（如特应性、银屑病、白癜风、皮肤癌）或其他可能影响皮肤反应或免疫功能的疾病；
- •晕针、晕血及静脉采血困难；
- •体格检查有明显异常且研究者认为不适合参加试验；
- •心电图检查有明显异常且研究者认为不适合参加试验；
- •血生化、血常规、尿常规检查有明显异常且研究者认为不适合参加试验；
- •试验参与者可能因为其他原因而不能完成本试验或经研究者判断认为不适合参加本项试验；
- •注：排除标准中，第 1 条时间从上次试验末次给药至本研究首次给药前 1 天进行计算；第 2、3、4、5、8 条中时间均从本研究首次给药前 1 天开始计算。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药前 0h 至给药后 48h
次要结局
- AUC_%Extrap、Tmax、CL、Vd、t1/2、λz、F(给药前 0h 至给药后 48h)
- 实验室检查、生命体征、体格检查、心电图(整个试验过程)
- 不良事件、严重不良事件(整个试验过程)
研究者
研究点 (1)
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