CTR20181890已完成不适用
布洛芬颗粒 200mg 随机、开放、两周期、两交叉健康人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 62 人开始时间: 2018年10月22日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 62
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 指标：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
考察健康受试者空腹或餐后单次口服由哈尔滨华瑞生化药业有限责任公司生产的布洛芬颗粒（规格：200mg）或 Kaken Pharmaceutical Co., Ltd.公司生产的 Ibuprofen Granules（Brufen® ，规格：20%1g）200mg 后布洛芬的体内过程，估算其药代动力学参数评价两种制剂的生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •18~45 岁（不含下限）性别不限，单一性别比例不低于 1/3；
- •体重指数在 19~26 kg/m2（含上下限）；男性体重不低于 50kg（含），女性体重不低于 45kg（含）；
- •健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史，生命体征、体格检查及实验室检查正常或异常无临床意义 ；
- •受试者（包括男性受试者）愿意未来 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
- •试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准
- •存在研究者判定为有临床意义的循环系统、呼吸系统、泌尿系统、消化系统、营养代谢、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经精神系统、皮肤及皮肤附属器急性、慢性疾病者；
- •既往有甲状腺功能异常者；
- •全面体格检查、实验室检查和 ECG 检查提示存在被研究者判定为有临床意义的异常者；
- •血清学检查（HBsAg、抗 HCV、抗 HIV、TP-Ab）存在阳性结果者；
- •研究给药前 2 周内服用过任何药物，且被研究者判定为该情况可能影响本研究评估结论者；
- •存在研究者判定为有临床意义的食物药物过敏或变态反应；
- •研究给药前 1 年内有研究者认为可能影响本研究评估结果的药物滥用史者；
- •有酗酒史且不能保证试验期间中断饮酒者或含有酒精的饮料或者入院确认时酒精呼气试验阳性者；
- •经常吸烟者（吸烟≥10 支 / 天者）及试验期间不能禁烟者；
- •研究给药前 3 个月内参加过其他药物临床试验者；
- •研究给药前 3 个月内献血或血液制品≥400ml 或 2 个单位者；
- •妊娠期或哺乳期妇女，或研究给药前血 HCG 检查结果阳性者，或不能或没有按照研究者的指导在研究期间采取研究者认可的避孕措施者；
- •不同意在试验给药前 48h 内及试验期间避免使用烟酒或含咖啡因、葡萄柚汁的饮料，或避免剧烈运动，或避免其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •研究者认为任何不适宜受试者进入本项试验的其它因素。
结局指标
主要结局
指标：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药前（0h）至给药后 24h 进行血样采集
次要结局
- 指标：Tmax、λz、T1/2z、AUC_%Extrap(给药前（0h）至给药后 24h 进行血样采集)
研究者
邹继文
哈尔滨华瑞生化药业有限责任公司
研究点 (1)
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