CTR20180595已完成不适用
奥氮平片在中国健康受试者中的开放、随机、单剂量、两制剂、两周期、双交叉的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2018年5月30日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax，AUC0-72hr
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：在中国健康受试者中评价北京天衡药物研究院南阳天衡制药厂生产的奥氮平片（5 mg）与 Eli Lilly Nederland B.V.进口的奥氮平片（再普乐®，5 mg）的人体生物等效性。 次要目的：观察奥氮平片受试制剂（5 mg）和参比制剂（再普乐®，5 mg）在中国健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 在中国健康受试者中评价北京天衡药物研究院南阳天衡制药厂生产的奥氮平片（5 Mg）与eli Lilly Nederland B.v.进口的奥氮平片（再普乐®，5 Mg）的人体生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 40岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •18 周岁≤年龄≤40 周岁，男性或女性；
- •体重：男性≥50 kg，女性≥45 kg；体重指数（BMI）在 19-26 kg/m2 范围内（含 19 和 26 kg/m2）；
- •无心、肝、肾、消化道、神经系统、内分泌、精神异常及代谢异常等疾病史，无制剂过敏史，无严重感染及严重损伤等病史；
- •体格检查、生命体征测量、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、心电图检查、胸部 X 线（后前位）检查结果均为正常或在申办方 / 研究者认为可接受的范围内；
- •试验期间及末次服药后 3 个月内无育儿计划且能采取可靠的避孕措施；
- •充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程。
排除标准
- •已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者；
- •有中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、代谢障碍等的明确病史或其他不适合参加临床试验的疾病（如精神病史等）者；
- •有体位性低血压史或有晕厥病史者；
- •遗传性半乳糖不耐症，拉普乳糖本酶缺乏症和葡萄糖-半乳糖吸收不良的患者；
- •入选前 3 个月内有过献血或失血≥ 400 mL 者；
- •筛选前 2 周内服用过任何药物者；
- •入选前 3 个月内参加过其他药物临床试验者；
- •筛选前 6 个月内有手术史者；
- •有药物滥用史、药物依赖史者，或药筛（吗啡、二甲基双氧安非他明、甲基安非他明、四氢大麻酚酸、氯胺酮、可卡因）结果阳性者；
- •酒精呼气检测结果阳性，或者现阶段或既往酗酒者（每周饮酒超过 14 个标准单位。1 标准单位含 14 g 酒精，如 360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）；
- •筛选前 6 个月内吸过烟者，或尼古丁检测结果呈阳性者；
- •服药前 48 小时内，摄入过任何富含葡萄柚、咖啡因的饮料或食物（如葡萄柚汁、咖啡、浓茶、巧克力、含咖啡因的碳酸饮料、可乐、可可等）者；
- •乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒抗体（HCV-Ab）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、梅毒抗体阳性者；
- •妊娠检查阳性女性受试者、或在哺乳期内女性受试者，或者试验期间及试验结束后 6 个月内捐精、捐卵者；
- •研究者认为有不适合参加试验的其他因素者。
结局指标
主要结局
Cmax，AUC0-72hr
时间窗: 给药后 72 小时
次要结局
- AUC0-∞、Tmax、t1/2、λz(给药后 72 小时)
- 生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、12 导联心电图检查、不良事件、严重不良事件(整个试验期间)
研究者
孟伟
北京天衡药物研究院南阳天衡制药厂
研究点 (1)
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