EUCTR2009-010665-23-ES进行中（未招募）不适用
Estudio de 12 semanas de tratamiento, multicéntrico, randomizado, de grupos paralelos, ciego y doble enmascarado para comparar la eficacia y seguridad de indacaterol (150 µg o.d) administrado mediante SDDPI versus Tiotropio (18 µg o.d.) administrado via HandiHaler, en paciente con EPOC moderado-grave.
ovartis Farmacéutica S.A0 个研究点目标入组 1,568 人开始时间: 2009年4月6日最近更新:
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 1,568
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.Hombres y mujeres adultos de edad ? 40 años que hayan firmado el formulario de consentimiento informado antes de iniciar cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
- •2.Pacientes ambulatorios capaces de participar con un diagnóstico de EPOC (de moderada a grave tal y como se clasifica en la Guías GOLD, 2007, véase Anexo 2) y que incluyen:
- •a)Antecedentes de consumo de tabaco de al menos 10 paquetes/año.
- •b)FEV1 postbroncodilatador < 80% y ? 30% del valor teórico normal (visita 2).
- •c)FEV1/FVC postbroncodilatador < 70% (visita 2).
- •[Post se refiere a entre 10 y 15 minutos después de la inhalación de 400 µg (4x100 µg) de salbutamol, equivalente a 4 x 90 µg de albuterol administrado mediante la boquilla, en la selección (visita 2)].
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •1.Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, donde embarazo se define como el estado de una mujer después de la concepción y hasta la finalización de la gestación, confirmado por un resultado positivo del análisis de gonadotropina coriónica humana en suero (> 5 mUI/ml).
- •2.Pacientes con un índice de masa corporal (IMC) superior a 40 kg/m2.
- •3.Pacientes que hayan tenido que recibir tratamiento con glucocorticoides sistémicos o antibióticos en las 6 semanas previas a la selección (visita 2) debido a una exacerbación de la EPOC. El paciente deberá discontinuar el estudio, en caso de que ocurra una exacerbación durante el periodo de inclusión (visitas 2-4). El paciente puede ser seleccionado de nuevo cuando cumpla los criterios de inclusión/exclusión.
- •4.Pacientes que necesiten oxigenoterapia para hipoxemia crónica (excluida la exacerbación de la EPOC aguda). Estos pacientes normalmente requieren una oxigenoterapia > 15 horas al día administrada en casa mediante un concentrador o cilindro de oxígeno.
- •5.Pacientes que hayan presentado infección del tracto respiratorio durante las 6 semanas previas a la visita 2. Los pacientes que desarrollen una infección del tracto respiratorio entre la visita 2 y la visita 4 deberán discontinuar el ensayo, pero pueden ser seleccionados de nuevo en una fecha posterior, una vez cumplan los criterios de inclusión/exclusión.
- •6.Pacientes con enfermedad pulmonar concomitante, p. ej., tuberculosis pulmonar (a menos que se confirme por radiografía de tórax que ya no es activa) o bronquiectasia clínicamente significativa.
- •7.Pacientes con antecedentes de asma (hasta la visita 2 inclusive) indicada por (pero no limitada a):
- •a.Inicio de síntomas respiratorios que indiquen asma (como tos, sibilancia, falta de aliento) antes de cumplir los 40 años.
- •b.Antecedentes de diagnóstico de asma.
- •8.Pacientes con diabetes Tipo I o diabetes Tipo II no controlada incluyendo pacientes con antecedentes de concentraciones de glucosa en sangre que están claramente fuera del rango normal o HbA1c > 8,0% de la hemoglobina total determinada en la visita 2.
- •9.Pacientes con contraindicaciones para el tratamiento de tiotropio que incluyen antecedentes patológicos de hipertrofia prostática sintomática, obstrucción del cuello de la vejiga o glaucoma de ángulo estrecho e insuficiencia renal de moderada a grave (aclaramiento de la creatinina ? 50 ml/min).
- •10.Pacientes que, según el criterio del investigador o del personal responsable de Novartis, tienen una anomalía de laboratorio clínicamente relevante o una afección clínicamente significativa como (aunque no limitado a) enfermedad cardiaca isquémica inestable, arritmia (excluyendo fibrilación auricular crónica estable) u otros hallazgos de ECG clínicamente significativos, hipertensión no controlada y cualquier otra enfermedad cardiaca significativa o trastornos circulatorios, hipo e hipertiroidismo no controlados, hipopotasemia, estado hiperadrenérgico o cualquier condición que según el criterio del investigador o del personal responsable de Novartis pueda comprometer la seguridad o el cumplimiento del paciente, interferir con la evaluación, o impedir la finalización del estudio.
- •11.Pacientes con antecedentes (o antecedentes familiares) de síndrome de QT largo, o cuyo intervalo QTc (Fridericia) medido en la visita 2 esté prolongado: > 450 ms (hombres) o > 470 ms (mujeres) tal como es evaluado según la interpretación del ECG central. Los pacientes que:
- •a.no sean aptos en el ECG de selección (sie
研究者
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