ChiCTR2100043041进行中（未招募）不适用
火针治疗膝骨关节炎量效关系研究
北京市中医管理局1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 90 人开始时间: 2021年2月2日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 90
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 有效应答率
研究概览
简要总结
评价火针治疗膝骨关节炎临床疗效，探寻最优治疗频次。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 对结局评价者和统计者盲分组，不盲医生和参与者。
入排标准
- 年龄范围
- 45 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）年龄 45-75 岁，男性或女性；
- •（2）膝关节骨性关节炎的诊断依据 2014 年英国国家卫生与临床优化研究所标准（满足以下两项）：
- •①近一个月内运动相关反复膝关节疼痛；
- •②晨僵时间短于 30min；
- •（3）膝骨关节炎的放射学证实(近 6 个月为 Kellgren-Lawrence 分级为 II 级及以上)；
- •（4）过去一周膝盖疼痛的严重程度平均≥4 分(0 分代表不痛，10 分代表极端疼痛，共 11 个等级)；
- •（5）治疗组同意在试验期间不使用任何镇痛剂(如有临床需要，将向患者提供目前一线口服用药布洛芬缓释胶囊（中美天津史克制药有限公司）进行对症镇痛处理)。
排除标准
- •（1）膝盖手术史或等待手术史(膝关节置换或膝关节镜检查)。
- •（2）其他疾病引起的膝关节疼痛(如关节松动、关节腔严重积液、感染、恶性肿瘤、自身免疫性疾病、外伤等)。
- •（3）1 年内曾接受关节镜检查或 4 个月内曾接受关节内注射。
- •（4）3 个月内针灸治疗史。
- •（5）严重急性 / 慢性器质性或精神疾病。
- •（6）孕妇和哺乳期妇女。
- •（7）凝血功能障碍(如血友病等)。
- •（8）在过去三个月参与另一项临床研究。
- •（9）心脏起搏器史，金属过敏或恐针史、惧怕火针。
- •注：凡符合上述任何 1 项者，应予排除。
研究组 & 干预措施
高频组
火针, 高频
低频组
火针, 低频
阳性对照组
双氯芬酸二乙胺乳胶剂
结局指标
主要结局
有效应答率
次要结局
- 西部安大略麦克马斯特大学骨关节炎指数可视化量表评分
- 疼痛简明评估量表
- 生活质量评价简表
- 起立行走测试
- 压痛阈值
- 机械痛阈值
- 患者对变化的总体印象(PGIC)
研究者
研究点 (1)
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