CTR20252645进行中（未招募）3 期
评价 HZBio2 治疗中国成人中重度活动性溃疡性结肠炎患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性对照、平行设计的Ⅲ期研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 杭州远大生物制药有限公司
- 试验地点
- 83
- 主要终点
- 第 52 周时，达到临床缓解的研究参与者比例
研究概览
简要总结
主要目的：以安吉优®为对照，评价 HZBio2 治疗中国成人中重度活动性溃疡性结肠炎患者的有效性 次要目的：以安吉优®为对照，评价 HZBio2 治疗中国成人中重度活动性溃疡性结肠炎患者的安全性和免疫原性特征
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 80岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄为 18~80 周岁(含边界值)的男性或女性研究参与者。
- •在筛选前有明确记录确诊 UC 至少 3 个月。
- •中重度活动性 UC 研究参与者：接受首剂研究药物前 14 天内，完整 Mayo 评分 6-12 分、内镜单项评分≥2 分(以独立评估委员会(IRC)阅片结果为准)。
- •研究参与者的病情扩展至直肠近端(受累结肠≥15cm)。
- •对下列药物中的至少一种治疗应答不足、失去应答或不耐受：糖皮质激素、5-氨基水杨酸、免疫调节剂、TNFα抑制剂。
- •研究参与者经充分知情，理解和自愿参加，并同意签署书面的知情同意书，且能够遵守试验各项要求和限制。
排除标准
- •研究参与者在筛选时，被怀疑或确诊为克罗恩病、未确诊类型的结肠炎、缺血性结肠炎、放射性结肠炎、腹腔脓肿或中毒性巨结肠。
- •研究参与者在筛选时存在回肠造口、结肠造口(既往有回肠造口或结肠造口但目前造口已还纳的研究参与者除外)，或已知伴有临床症状的肠道狭窄或目前存在内镜下显著的狭窄(内镜无法通过)。
- •研究参与者既往曾接受过广泛结肠切除术，次全或者全结肠切除术。
- •研究参与者既往有>3 次小肠切除或诊断为短肠综合征的病史。
- •研究参与者在首次给药前 2 周内，使用方案中允许的 UC 治疗药物外的其他针对 UC 的非生物治疗或中药治疗，局部(直肠)使用 5-ASA、糖皮质激素灌肠 / 栓剂或中药治疗 UC。
- •研究参与者在首次给药前 60 天或 5 个半衰期内(以时间较长者为准)接受过生物制品(微生态活菌药除外)。
- •研究参与者既往接受过抗整合素抗体类药物(包括但不限于维得利珠单抗、HZBio2、那他珠单抗、依法利珠单抗、依曲利单抗-Etrolizumab 或 AMG-181)或 MAdCAM-1 拮抗剂或利妥昔单抗治疗。
- •研究参与者在首次用药前 1 个月内或 5 个半衰期(以时间长者为准)参加过除生物制品外其他药物或器械临床试验。
- •研究参与者在首次给药时合并具有临床意义的感染(例如肺炎、肾盂肾炎)。
- •研究参与者在筛选时，乙肝表面抗原(HBsAg)、丙型肝炎病毒抗体(HCV Ab)、人类免疫缺陷病毒抗体(Anti-HIV)、梅毒特异性抗体(Anti-TP)检查结果为阳性(注：当 HBsAg 阴性但表面抗体和 / 或核心抗体阳性时，将进行 HBV-DNA 定量检测；当 HCV-Ab 阳性时，将进行 HCV-RNA 定量检测；加测达到或超过正常值上限且研究者判读会干扰研究结果或危害研究参与者的安全性的研究参与者将排除)。
- •研究参与者在筛选前 30 天内或筛选期间结核特异性酶联免疫斑点试验 (T-SPOT)/结核感染γ干扰素释放定量检测(QFT)阳性。注：经研究者评估无活动性 TB 的体征 / 症状，且有记录显示先前已完成针对 TB 的全面治疗或已在研究药物首次给药前开始预防性治疗者，可入组研究。
- •筛选时艰难梭菌感染检测阳性，或有证据表明合并其他肠道病原体感染。
- •研究参与者在首次用药前 4 周内接种任何活疫苗。
- •研究参与者对 HZBio2、维得利珠单抗或其组分发生超敏反应或者过敏反应。
- •研究参与者在筛选前 4 周内曾进行过任何需要全身麻醉的手术，或计划于研究期间接受需全身麻醉的手术(包括针对 UC 治疗的手术)。
- •研究参与者具有恶性肿瘤病史，但除外下列情况：(a)已充分治疗的非转移性基底细胞皮肤癌；(b)已充分治疗的鳞状细胞皮肤癌，且至少在随机前 1 年内未出现复发；和(c)已充分治疗的宫颈原位癌，且至少在随机化前 3 年内未出现复发。具有恶性肿瘤远期病史(如，治愈性治疗完成且无复发>10 年)的研究参与者，将根据恶性肿瘤的性质和所接受的治疗综合考虑其是否适合入组。
- •研究参与者具有严重神经系统疾病史，包括进行性多灶性白质脑病(PML)、卒中、多发性硬化、脑肿瘤或者神经退行性疾病。
- •研究参与者在筛选时，下列任何一项实验室检查结果异常：血红蛋白＜8g/dL；白细胞(WBC)计数＜3×10^9/L；丙氨酸转氨酶(ALT)或天冬氨酸转氨酶(AST)>2.5×正常值上限(ULN)；血清肌酐>2×ULN；白蛋白＜30g/L。
- •研究参与者在筛选前 1 年内具有药物滥用史或者酗酒史。
- •研究参与者患有活动性精神病，研究者认为可能干扰其完成试验的依从性。
- •研究参与者为妊娠或哺乳期女性；或筛选时妊娠试验结果阳性。
- •自签署知情至末次接受试验用药品后 6 个月内不愿或不能配合避孕的育龄期研究参与者；或在此期间有生育计划或有捐精 / 捐卵计划者。
- •存在经研究判断不适宜参加本试验的其他情况。
结局指标
主要结局
第 52 周时，达到临床缓解的研究参与者比例
时间窗: 第 52 周时
次要结局
- 第 14 周时，达到临床缓解的研究参与者比例(第 14 周时)
- 第 14 周、第 52 周时，达到临床应答的研究参与者比例(第 14 周、第 52 周时)
- 第 14 周、第 52 周时，达到内镜缓解的研究参与者比例(第 14 周、第 52 周时)
- 第 14 周、第 52 周时，症状缓解的研究参与者比例(第 14 周、第 52 周时)
- 第 52 周时，撤离激素治疗且临床缓解的研究参与者比例(基线时使用糖皮质激素者)(第 52 周时)
研究者
研究点 (83)
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