CTR20160219已完成1 期
在中国健康人群中比较 IBI303 单抗注射液与原研药单次给药的安全性和初步免疫原性参数的临床研究
适应症
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性评价）皮下给药后 29 天内生命体征、体格状况、不良事件（类型、发生率、严重程度、与治疗的相关程度等）、临床实验室数据和心电图的变化、提前退出情况等；
研究概览
简要总结
评价 IBI303 单抗注射液（40mg）在中国健康人群中的安全性
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 45岁（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄 18~45 岁之间，性别不限；
- •随机前 7 日内按要求体检合格，体重指数(Body mass index，BMI)在 19~24kg/m2 之间，体重不小于 50kg；
- •心、肝、肾、血液等检查指标在正常范围内；
- •对试验目的充分了解，对试验药物的药理作用及可能发生的不良反应基本了解；按赫尔辛基宣言精神，自愿签署知情同意书。
排除标准
- •经询问，怀疑或确认为过敏体质者或既往出现过药物、食物过敏反应者，有明确的过敏史和 / 或对试验药物或者其中成分过敏者；
- •试验给药前 3 个月内参加过其它干预性临床试验者；
- •筛选前 3 个月内有献血史者；
- •筛选前 2 周内使用过任何药物（包括中药）者；
- •既往接受过抗 CD4 治疗或 TNF-α拮抗剂治疗，或给药前 3 个月内曾使用过减少 TNF 的药物（如反应停）；
- •筛选期体格检查，血常规（白细胞绝对值<3.50×109/L 或>9.50×109/L，中性粒细胞绝对值<1.8×109/L，血小板计数<100×109/L，血红蛋白<100g/L）、尿常规、血生化（ALT 或 AST>1ULN，Cr>ULN）、血清学检查（包括 HBsAg、抗 HCV、抗 HIV、梅毒抗体检测）、凝血功能和胸片、心电图、C 反应蛋白，血沉等，存在异常者；
- •筛选前 6 个月内有过机会性感染（如：带状疱疹，活动性 CMV、支原体、卡氏肺囊虫、组织胞浆菌、曲霉菌、分枝杆菌等感染）；
- •已知有复发或慢性感染病史，曾患有慢性或反复发作的感染，包括且不限于：慢性肾脏感染，慢性胸腔感染（如支气管扩张），鼻窦炎，反复发作的尿路感染，开放，引流或皮肤的感染性伤口；
- •已知有结核病史或临床表现疑似为结核病患者（包括但不限于肺结核、淋巴结核、结核性胸膜炎等），结核感染 T 细胞斑点试验检测阳性的受试者；
- •身体内有移植器官存在（筛选前 3 个月以前进行的角膜移植除外）者；
- •已知有免疫系统病史（如胸腺疾病、SLE 病史）者，如抗核抗体（ANA、ds-DNA、ENA）检查阳性者；
- •筛选前 12 个月内有酒精及药物滥用史；受试者无法在试验前 72 小时内以及在整个试验过程中戒酒；
- •哺乳期、妊娠期或计划近期怀孕的女性，不愿在试验期间采取医生认为适当的避孕措施者（如避孕套、子宫内节育器等）；
- •有证据表明受试者有严重的、进行性的、未控制的肝、肾、血液、胃肠道、内分泌、心、肺、神经和脑等疾病
- •残疾、卧床、依赖轮椅、生活不能自理者；
- •研究者认为由于各种原因不适合参加本临床试验者。
结局指标
主要结局
安全性评价）皮下给药后 29 天内生命体征、体格状况、不良事件（类型、发生率、严重程度、与治疗的相关程度等）、临床实验室数据和心电图的变化、提前退出情况等；
时间窗: 皮下给药后 29 天
安全性评价）皮下给药后 29 天内生命体征、体格状况、不良事件（类型、发生率、严重程度、与治疗的相关程度等）、临床实验室数据和心电图的变化、提前退出情况等；
时间窗: 皮下给药后 29 天
次要结局
- 免疫原性：血清中抗药抗体及中和抗体的产生情况。(皮下给药后 29 天)
- 免疫原性：血清中抗药抗体及中和抗体的产生情况。(皮下给药后 29 天)
研究者
研究点 (1)
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