ChiCTR2200063484尚未招募早期 1 期
分段式括约肌裸化术治疗高位复杂性肛瘘的临床研究
上海市科学技术委员会1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2022年5月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 治愈率
研究概览
简要总结
本研究通过将分段式括约肌裸化术同改良括约肌间瘘管结扎术进行随机对照研究，以期更加客观地评价分段式括约肌裸化术在治疗高位复杂性肛瘘方面的卫生经济学优势，规范该术式的操作过程，形成系统的操作规范和标准。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 单盲：受试者不知道自己接受治疗的手术方式
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合高位复杂性肛瘘的诊断，包括以下类型之一：高位线性经括约肌肛瘘（>1/3 外括约肌受累）或女性肛管前壁肛瘘；高位经括约肌肛瘘（>1/3 外括约肌受累）合并脓肿、多发瘘管或马蹄形肛瘘；高位经括约肌肛瘘（>1/3 外括约肌受累）并累及肛提肌上间隙、括约肌上肛瘘、括约肌外肛瘘。
- •2.年龄在 18-65 岁之间；
- •3.自愿接受手术治疗者；
- •4.完成知情同意及相关告知，能够配合门诊随访和观察者。
排除标准
- •1.既往有肛门部手术病史并严重影响肛门功能；
- •2.直肠肛门恶性肿瘤破溃引起的肛瘘；
- •3.结核、克罗恩病、溃疡性结肠炎等特异性感染引发的肛瘘；
- •6.伴有严重的心脑血管、消化、呼吸、精神系统疾病而不能进行手术者；
- •7.妊娠或哺乳期妇女。
研究组 & 干预措施
A 组
B 组
结局指标
主要结局
治愈率
复发率
术后并发症
次要结局
- 肛门失禁评分
- 术后疼痛评分
- 患者满意度评分
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
基于括约肌间感染机制括约肌间切开术治疗高位肛瘘的临床研究ChiCTR2100041746自筹72
Unknown
不适用
该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后才开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 生物医学研究方案——肛瘘肛瘘ChiCTR2000029796科研经费600
招募中
Unknown
经肛括约肌间切开松弛挂线引流术治疗复杂性肛瘘的前瞻性研究复杂性肛瘘ChiCTR200003103470
Unknown
不适用
放射状多切口部分缝合加浮线引流术治疗复杂性肛瘘的多中心临床研究ChiCTR1800016543四川省中医药管理局，自筹134
Unknown
1 期
虚实挂线法治疗括约肌上型肛瘘有效性及临床优势的随机对照研究ChiCTR2100045450吴阶平医学基金会76