CTR20222337已完成生物等效性试验
棕榈酸帕利哌酮注射液在精神分裂症患者中进行的随机、开放、两周期、两交叉的多剂量、稳态生物等效性研究
未提供13 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 116 人开始时间: 2022年9月14日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 116
- 试验地点
- 13
- 主要终点
- 主要 PK 参数：Cmax,ss、AUC0-tau，次要 PK 参数：Cmin,ss、Cav,ss、Tmax,ss、波动系数、波动幅度、t1/2,ss、λz,ss 等
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：评价受试制剂四川科伦药物研究院有限公司研制的棕榈酸帕利哌酮注射液与参比制剂原研厂家 Janssen Pharmaceutica N.V.研制的棕榈酸帕利哌酮注射液（商品名：善思达）多次肌肉注射、稳态时的生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂多次肌肉注射、稳态时的安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄：18~65 周岁（含边界值）
- •筛选时体重：男性≥50.0kg，女性≥45.0kg，体重指数【BMI=体重（kg）/身高 2（m2）】在 19.0~35.0 kg/m2 范围内（包括边界值）
- •在筛选前至少 1 年被诊断为精神分裂症（符合 ICD-10 诊断标准）
- •筛选时及基线 PANSS 量表总分评分均≤70 分，且经研究者判定既往一个月病情稳定
- •自愿参加试验，且其与法定监护人均自愿签署知情同意书，获得知情同意书过程符合 GCP 者
- •能够与研究者作良好的沟通并能够依照方案规定完成试验者
排除标准
- •对本品及辅料中任何成份过敏者；
- •经 ICD-10 诊断为除精神分裂症外其他精神疾病；
- •患有呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统、神经系统、内分泌系统、免疫系统等经研究者判定具有临床意义且可能影响受试者安全性或可能对受试者参与本临床试验造成干扰的任何疾病或检查异常情况；
- •筛选时或基线实验室检查满足以下一条或多条：红细胞计数<3.0×1012/L、血红蛋白<100 g/L，总胆红素>2 ULN，或 AST 或 ALT > 2 ULN；CLcr < 90ml/min；白细胞计数< 3×109/L，或中性粒细胞计数< 1.5×109/L，或血小板< 80×109/L；
- •直立性低血压病史或晕厥病史；筛选时或基线从卧位改为直立位后 3 分钟内收缩压（SBP）下降≥20mmHg 或舒张压（DBP）下降≥10mmHg
- •先天性长 QT 间期综合征；有无法控制的或重要的心血管疾病，包括在首次给予研究药物前 6 个月内出现纽约心脏病协会（NYHA）Ⅱ级以上充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心肌梗死，或者在筛选时存在需要治疗的心律失常；筛选时或基线男性 QTc 间期大于 450 毫秒、女性 QTc 间期大于 460 毫秒；存在尖端扭转性心动过速或猝死的风险（如心动过缓、有临床意义的低钾血症或低镁血症、目前正在使用延长 QTc 间期的药物等）；经研究者判断其他有临床意义的心电图异常情况；
- •既往或目前患有抗精神病药物恶性综合征（NMS）；
- •既往使用利培酮或帕利哌酮或其他抗精神病药物引起迟发性运动障碍；
- •患有帕金森病、路易小体痴呆或痴呆相关性精神病；
- •既往或目前患有癫痫或惊厥性疾病或病史（儿童高热惊厥除外），或筛选前 1 年内有卒中史或短暂性脑缺血发作；
- •患有控制不良的糖尿病【筛选时或基线糖化血红蛋白（HbAlc）水平≥7%】；
- •患有食管运动功能障碍、吞咽困难等可能有吸入性肺炎风险；
- •有严重自杀倾向：1) 筛选时 C-SSRS“自杀意念”在过去 6 个月内第 4 项或第 5 项回答“是”；或 2) 根据 C-SSRS“自杀行为”，过去 6 个月内有过自杀行为；或 3) 根据研究者的判断具有严重自杀风险；
- •使用过以下药物或接受过以下治疗： i.给药前 4 周内使用过齐拉西酮、硫利达嗪； ii.给药前使用其他抗精神病长效注射剂按其用药说明在 1 个给药间隔内； iii.给药前 1 个月内使用了非选择性或不可逆单胺氧化酶抑制剂（MAOI）类抗抑郁药；iv.给药前 5 个药物半衰期内或给药前 2 周内（以时间长者为准）使用了 CYP3A4 或 CYP2D6 或 P-糖蛋白（P-gp）强诱导剂或强抑制剂；
- •筛选时乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、抗丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、抗人类免疫缺陷病毒抗体（Anti-HIV）、梅毒抗体任一项阳性；
- •既往酗酒【即男性每周饮酒超过 28 个标准单位，女性每周饮酒超过 21 个标准单位（1 标准单位含 14g 酒精，如 360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）】或筛选前 6 个月内经常饮酒（每周饮酒超过 14 个标准单位），且经研究者判定影响试验者；
- •筛选或基线检查时酒精呼气检查结果>0mg/100mL 者；
- •筛选或基线检查时尿液药物筛查（甲基安非他明、氯胺酮、吗啡、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）结果阳性者；
- •有严重家族遗传病史（如过敏性哮喘、血友病、先天性肌肉强直、先天性心脏病、遗传性肿瘤等），且经研究者判断不适合入组者；有药物滥用史、药物依赖史者；
- •男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在筛选前 2 周至研究药物最后一次给药后 6 个月内有生育计划或捐精捐卵计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；
- •怀孕、计划怀孕或哺乳期妇女；
- •筛选前 1 个月内参加了任何药物临床研究且使用了临床研究药物者；
- •筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400ml），接受输血或使用血制品；
- •采血困难或不能接受静脉穿刺采血者；
- •有晕针或晕血史，且经研究者判断有临床意义；
- •其他任何原因研究者认为不适合入组或不能完成试验
结局指标
主要结局
主要 PK 参数：Cmax,ss、AUC0-tau，次要 PK 参数：Cmin,ss、Cav,ss、Tmax,ss、波动系数、波动幅度、t1/2,ss、λz,ss 等
时间窗: 给药后 315 天
次要结局
- 不良事件(在筛选期、研究过程中及研究结束后)
研究者
齐伟
四川科伦药物研究院有限公司
研究点 (13)
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