CTR20223305已完成生物等效性试验
棕榈酸帕利哌酮注射液在精神分裂症患者中的多中心、随机、开放、多剂量、两制剂、两周期自身交叉的生物等效性试验
未提供10 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 128 人开始时间: 2022年12月23日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 128
- 试验地点
- 10
- 主要终点
- Cmax,ss，AUC0-τ
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价受试制剂棕榈酸帕利哌酮注射液（规格：1ml:100mg，（以帕利哌酮计），杭州澳亚生物技术股份有限公司生产，浙江圣兆药物科技股份有限公司提供）和参比制剂棕榈酸帕利哌酮注射液[商品名：善思达® /Invega Sustenna®，规格：1ml:100mg（以帕利哌酮计），Janssen Pharmaceutica N.V.公司生产]在多次给药达稳态后的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂治疗精神分裂症患者的安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 评价受试制剂棕榈酸帕利哌酮注射液（规格：1ml:100mg，（以帕利哌酮计），杭州澳亚生物技术股份有限公司生产，浙江圣兆药物科技股份有限公司提供）和参比制剂棕榈酸帕利哌酮注射液[商品名：善思达® /invega Sustenna®，规格：1ml:100mg（以帕利哌酮计），janssen Pharmaceutica N.v.公司生产]在多次给药达稳态后的生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18~65 岁（含 18 岁和 65 岁）的男性或女性，在筛选前至少 1 年被诊断为精神分裂症（符合 DSM-5 或 ICD-10 诊断标准）；
- •筛选时男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在 19.0~35.0 kg/m2 之间（包括 19.0 kg/m2 和 35.0 kg/m2；BMI=体重÷身高 2）；
- •筛选期及基线的临床评估 PANSS 量表总分≤80 分者；
- •筛选时及基线期临床总体印象-疾病严重程度量表（CGI-S）评分≤4 分；
- •患者或其伴侣在给药前 2 周至最后一次给药后 6 个月无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施（禁止使用避孕药），避免使自己或伴侣怀孕；
- •受试者和其监护人签署了书面的知情同意书。
排除标准
- •经 DSM-5 或 ICD-10 诊断为除精神分裂症外其他精神疾病；
- •过敏体质（对两种或两种以上的药物或食物过敏）或变态反应疾病史（如哮喘等），或经研究者判断可能或明确对受试制剂、参比制剂及其中任何辅料过敏或不耐受（包括过敏测试显示对帕利哌酮超敏）；
- •既往或目前患有抗精神病药物恶性综合征（NMS）；
- •患有帕金森病、路易小体痴呆或痴呆相关性精神病；
- •既往使用利培酮或帕利哌酮或其他精神病药物引起迟发性运动障碍；
- •既往或目前患有癫痫或惊厥性疾病或病史（儿童高热惊厥除外），或筛选前 1 年内有卒中史或短暂性脑缺血发作史；
- •筛选时患有呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统、神经系统、内分泌系统、免疫系统等经研究者判定具有临床意义且可能影响受试者安全性或可能对受试者参与本临床试验造成干扰的任何疾病或检查异常情况；
- •筛选时或基线实验室检查满足以下一条或多条：1）总胆红素>1.5× ULN，或 AST 或 ALT > 2× ULN；2）CLcr < 80mL/min；3）白细胞计数< 3×109/L，或中性粒细胞计数< 1.5×109/L，或血小板< 1×LLN；
- •有严重自杀倾向：1) 筛选时 C-SSRS“自杀意念”在过去 6 个月内第 4 项或第 5 项回答“是”；或 2) 根据 C-SSRS“自杀行为”，过去 6 个月内有过自杀行为；或 3) 根据研究者的判断具有严重自杀风险；
- •患有先天性长 QT 间期综合征；有无法控制的或重要的心血管疾病，包括在首次给予研究药物前 6 个月内出现纽约心脏病协会（NYHA）II 级以上充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心肌梗死，或者在筛选时存在经研究者判断参加本试验会明显影响受试者安全性的心律失常；筛选时或基线男性 QTc 间期大于 450 ms、女性 QTc 间期大于 460 ms；存在尖端扭转性心动过速或猝死的风险（如有临床意义的心动过缓、正患有低钾血症或低镁血症、目前正在使用延长 QTc 间期的药物（如奎尼丁、普鲁卡因胺、加替沙星、盐酸莫西沙星）等）且参加本试验会明显影响受试者安全性；经研究者判断有临床意义且参加本试验会明显影响受试者安全性的其他心电图异常；
- •患有未能控制的糖尿病，或筛选时或基线糖化血红蛋白（HbAlc）水平≥7%；
- •筛选时抗丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、抗人类免疫缺陷病毒抗体（Anti-HIV）、梅毒抗体任一项阳性或乙肝五项检查判定为大三阳，且经研究者判断不适合参加试验者；
- •入组前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400 mL）；
- •患有食管运动障碍、吞咽困难等可能有吸入性肺炎风险者；
- •毒品或药物滥用史、酗酒：①有吸毒或药物滥用史，或筛选时或基线尿药筛查结果呈阳性（医嘱用药所致阳性结果除外）；②入组前 3 个月平均每周饮用含 14 个单位酒精的饮品（1 单位=360mL 啤酒或 45mL 白酒或 150mL 葡萄酒），或筛选时或基线酒精呼气测试阳性；
- •使用过以下药物或接受过以下治疗的患者：①入组前 4 周内使用过齐拉西酮、硫利达嗪；②入组前 2 个月内使用过注射用利培酮微球（恒德®），或入组前 4 个月内使用过棕榈酸帕利哌酮注射液（善思达®），或入组前 18 个月内使用过棕榈帕利哌酮酯注射液（3M）（善妥达®）；③入组前 4 周内使用过其他抗精神病长效注射剂；④入组前 1 个月内使用了非选择性或不可逆单胺氧化酶抑制剂（MAOI）类抗抑郁药；⑤入组前 2 周内或 5 个药物半衰期内（以时间长者为准）使用了 CYP3A4 或 CYP2D6 或 P-糖蛋白（P-gp）强诱导剂或强抑制剂；
- •入组前 1 个月内使用了其他临床研究药物；
- •（问诊）直立性低血压病史或晕厥病史，且经研究者判断不适合参加试验者；
- •妊娠检查结果阳性、孕期、计划怀孕或哺乳期妇女或无法采取有效避孕措施者；
- •有晕针或晕血史，且经研究者判断有临床意义；
- •其他任何原因研究者认为不适合入组或不能完成试验。
结局指标
主要结局
Cmax,ss，AUC0-τ
时间窗: 生物等效性研究阶段
次要结局
- Cav,ss，Cmin,ss，Tmax,ss，波动系数和波动幅度(生物等效性研究阶段)
- 不良事件、体格检查、生命体征、12-导联心电图、临床实验室检查等(整个研究期间)
研究者
张洪瑶
浙江圣兆药物科技股份有限公司
研究点 (10)
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