CTR20242713已完成生物等效性试验
帕利哌酮缓释片人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2024年7月22日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
考察健康受试者单次口服 1 片由北大医药股份有限公司提供的帕利哌酮缓释片（受试制剂，规格：6mg）与相同条件下单次口服 1 片由 Janssen-Cilag International NV 持证的帕利哌酮缓释片（参比制剂，商品名：芮达®，规格：6mg）的药动学特征，评价两制剂的生物等效性和安全性，为该受试制剂注册申请提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
- •受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；
- •年龄：18~55 周岁（含边界值）；
- •男性体重不低于 50kg（包括 50kg），女性体重不低于 45kg（包括 45kg），体重指数【BMI=体重（kg）/身高 2（m2）】在 18.6~26.4kg/m2 范围内（含边界值）。
排除标准
- •（问诊）有特异性变态反应病史（如过敏性皮炎、哮喘等），或已知对帕利哌酮及其辅料、利培酮过敏者；
- •（问诊）目前患有咽痛、咳嗽、乏力、气促、胸闷等呼吸道症状者；
- •（问诊）患有胃肠痉挛、消化道溃疡、尿路梗塞、机械习惯肠梗阻、输尿管痉挛、胆道疾病、肝脏疾病或其他影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者；
- •（问诊）患有癫痫、痴呆、糖尿病、QT 间期延长、血管性水肿病史者；
- •（问诊）临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）者；
- •（问诊）患有任何增加出血性风险的疾病，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史的患者；
- •（问诊）既往有低血压或高血压病史者；
- •（问诊）既往有肠梗阻、便秘史或近期发生便秘者，经常性腹泻等胃肠道功能紊乱或每日排大便≥3 次者；
- •在服用试验用药品前 14 天内经全面体格检查（体格检查、心电图、生命体征）以及实验室检查（血细胞分析、尿液分析+尿沉渣定量、凝血功能、血生化、输血前四项）异常有临床意义（以临床医师判断为准）者；
- •（问诊）筛选前 6 个月内接受过重大外科手术者，或计划在研究期间进行外科手术者；
- •（问诊）有药物滥用史，或筛选前 3 个月内使用过毒品者，或筛选期尿液药物和毒品（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）筛查试验阳性者；
- •（问诊）筛选前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支，或不同意在住院期间避免使用任何烟草类产品者；
- •（问诊）筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 个单位的酒精（1 单位=360mL 酒精含量为 5%的啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 酒精含量为 12%的葡萄酒）或研究期间无法停止酒精摄入者；
- •筛选前 3 个月内献血或大量失血（≥400mL，女性经期除外）者或使用血制品或输血者；
- •（问诊）筛选前 2 周内或 5 个药物半衰期内（以长者为准）服用了任何药物（包括处方药、非处方药或中草药和维生素）者或筛选前 30 天使用过任何与帕利哌酮可能存在相互作用药物【如：卡马西平、丙戊酸盐、帕罗西汀、精神兴奋药（如哌甲酯）、肝药酶诱导剂--巴比妥类、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；肝药酶抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等】者；
- •（问诊）筛选前 2 周内或 5 个药物半衰期内（以长者为准）服用了任何药物（包括处方药、非处方药或中草药和维生素）者或筛选前 30 天使用过任何与帕利哌酮可能存在相互作用药物【如：卡马西平、丙戊酸盐、帕罗西汀、精神兴奋药（如哌甲酯）、肝药酶诱导剂--巴比妥类、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；肝药酶抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等】者；
- •（问诊）筛选前 2 周内习惯进食葡萄柚（西柚）和 / 或葡萄柚（西柚汁）或含罂粟的食物者，或不同意住院期间禁止进食葡萄柚（西柚）和 / 或葡萄柚（西柚汁）或含罂粟的食物者；
- •（问诊）在筛选前 4 周内已经开始了显著不正常的饮食（如高钾、低脂、节食、低钠等），或及对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食（如标准餐、高脂餐）者；
- •在筛选前 3 个月内参加过任何药物临床试验并使用了试验用药品者；
- •（问诊）患有罕见遗传因素的半乳糖不耐受症、乳糖缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良的患者；
- •（问诊）有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者，或存在严重胃肠道狭窄（病理或医源性）者；
- •（问诊）筛选前 14 天内注射疫苗者；
- •（问诊）签署知情同意书开始 3 个月内有生育计划（包括捐精、捐卵计划），或不同意采取有效避孕方法（非药物）者；
- •采血困难者，或有晕针史或不能耐受静脉穿刺者；
- •（问诊）从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性机械操作的职业者；
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者；
- •女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：
- •（问诊）筛选前 30 天内使用过口服避孕药者；
- •（问诊）筛选前 6 个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- •（问诊）筛选前 14 天内与伴侣发生非保护性性行为者；
- •尿妊娠检查结果异常有临床意义者；
- •首次入住排除标准，符合下列条件之一也应排除：
- •入住研究室前 24h 内，吸烟量多于 5 支者；
- •入住呼气酒精测试阳性者；
- •入住尿液药物筛查阳性者；
- •女性受试者入住血妊娠检查结果异常有临床意义者；
- •入住研究室前 48h 内，摄入茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料、葡萄柚 / 西柚和 / 或葡萄柚 / 西柚汁和 / 或含罂粟的食物者；
- •筛选至入住当天，发生急性疾病且经研究医生评估不适宜参加试验者；
- •筛选至入住当天，使用过任何药物者；
- •筛选至入住当天，发生过无保护措施性行为者（限女性受试者）；
- •入住生命体征异常有临床意义且经研究医生判断不适宜继续参加试验者；
- •筛选至入住当天，因任何原因节食或特殊饮食（如高钾、低脂、节食、低钠等）者；
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其他原因不宜参加试验者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后
次要结局
- Tmax、λz、Tl/2z、AUC_%Extrap(给药后)
- 临床研究期间发生的任何不良事件(试验开展期间)
研究者
母欢
北大医药股份有限公司
研究点 (1)
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