Master protocol for mantle cell lymphoma. A multicenter phase II trial testing Everolimus ( RAD001) for the treatment of patients with relapsed or thérapy resistant mantle cell lymphoma. Protocol SAKK 36/06

SAKK0 个研究点目标入组 35 人开始时间: 2008年6月16日最近更新: 2012年3月19日

适应症

试验速览

暂无简介。

•Lymphome du manteau (en rechute ou résistant au traitement de chimiothérapie/immunothérapie) confirmé histologiquement.
•Pas plus de 3 lignes de chimiothérapie /immunothérapie comme traitement systémique.
•Au moins 1 lésion mesurable > 15mm (plus grand diamètre) au CT-scan
•Consentement éclairé, signé
•Age > ou = 18 ans
•Index de performance WHO < ou = 2
•Fonction rénale avec clairance à la créatinine > 30ml/min
•Fonction hépatique avec bilirubine < 2x ULN, PA, ASAT et ALAT < 2x ULN
•Valeurs hématologiques avec neutrophiles > 1.5 x 109/l, thrombocytes > 100 x 109/l (respectivement > ou = 1.0 x 109/l, > ou = 75 x 109/l si infiltration de la moelle osseuse)
•Contraception efficace durant l’étude et 12 mois après la fin de l’étude
•Are the trial subjects under 18? no
•Number of subjects for this age range:
•F.1.2 Adults (18-64 years) yes
•F.1.2.1 Number of subjects for this age range
•F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
•F.1.3.1 Number of subjects for this age range

•Antécédents de maladie hématologique autre que le lymphome malin
•- Antécédents de pathologies néoplasiques non traitées depuis au moins 5 ans et non évolutives
•- Antécédent de localisation cérébrale ou méningée du lymphome ou localisation actuelle
•- Patient pourvant recevoir un traitement intensif de type HyperCVAD
•- Maladie cardiovasculaire (cardiopathie congestive classe NYHA III ou IV), angine de poitrine instable, arythmie requérent un traitement de fond, ou antécédent d'infarctus du myocarde dans les 3 mois précédents.
•- Antécédent de diabète mal controlé, d'ulcère d'estomac actif, de maladie autoimmune active
•- infection VIH ou hépatite active B ou C.
•- Utilisation d'autres traitements antinéoplasiques concommittant
•- Utilisation d'une autre drogue expérimentale de façon concommittante
•- Antécédent de transplantation d'organe
•- Participation à un autre essai dans les 30 jours précédents

发起方

SAKK