ChiCTR2500097758已完成1 期
富马酸丙酚替诺福韦在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、单次口服给药、两制剂、三序列、三周期（空腹）/两序列、四周期（餐后）的人体生物等效性试验
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 河北山姆士药业有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 富马酸替诺福韦艾拉酚胺 （TAF） 的峰浓度 （Cmax）
研究概览
简要总结
观察中国健康受试者在空腹状态下单次口服受试制剂富马酸丙酚替诺福韦片（规格：25mg（按 C21H29N6O5P 计）；生产企业：河北山姆士药业有限公司）和参比制剂富马酸丙酚替诺福韦片（商品名：VEMLIDY®；规格：25mg（以丙酚替诺福韦计）；持证商：Gilead Sciences International Ltd.）后的药代动力学特征，评价空腹状态下两种制剂的生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机交叉对照
- 盲法
- 本次临床研究为开放性研究，除生物样本分析测试人员外，其他人员如临床研究者、项目管理人员、项目监查人员、数据管理及统计分析人员等均不设盲，分析测试人员将采用盲态分析，在样本分析过程中不知道受试者每周期的给药制剂。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1)健康受试者，男女兼有，18～65 周岁（含边界值）；
- •(2)男性体重>=50kg，女性体重>=45kg，体重指数为 19.0～26.0 kg/m^2（含边界值，计算公式=体重 / 身高^2）；
- •(3)受试者于试验前签署知情同意书，自愿参加该试验。
排除标准
- •具有经研究者判定有临床意义的（包括但不限于）心、肝、肾、胃肠道、胆、内分泌、心血管、神经、精神、呼吸、免疫、血液、造血等系统疾病者；以及具有上述脏器或系统严重疾病史，可能危害受试者安全或影响研究结果者；
- •生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、心电图、胸片检查显示异常且经研究者判定有临床意义者；
- •有半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良的罕见遗传问题者；
- •乙肝表面抗原、乙肝表面抗体、乙肝 e 抗原、乙肝 e 抗体、乙肝核心抗体、丙肝抗体（IgM+IgG）、艾滋病抗原及抗体、梅毒特异性抗体检测至少一项异常有临床意义者；
- •存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏或其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等），或既往对富马酸丙酚替诺福韦片及其辅料（α乳糖、微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠、硬脂酸镁、聚乙烯醇、二氧化钛、聚乙二醇、滑石粉和氧化铁黄）过敏者；
- •不能遵守统一饮食规定（如对标准餐食物不耐受）者；
- •不能耐受静脉穿刺或静脉采血困难者，或有晕针晕血史者；
- •筛选前 4 周内使用过任何与试验药物有相互作用或改变肝酶活性的药物，如抗惊厥药（卡马西平、苯巴比妥、苯妥英钠）、抗分支杆菌药（利福布汀、利福平和利福喷丁）、抗真菌药（伊曲康唑、酮康唑）和圣约翰草等；或筛选前 7 天内使用过任何处方药、非处方药、中药及保健品者;
- •筛选前 48h 内食用过含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可乐、巧克力等）或食用过火龙果、芒果、葡萄柚（西柚）等芸香科果实及其制成的饮料，或食用过含酒精的食物或饮料或有剧烈运动（足球、篮球、跑步、健身操、游泳同等强度运动超过 30 分钟），或具有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •有嗜烟习惯（筛选前 3 个月平均每日吸烟量多于 5 支者）或饮酒习惯（筛选前 3 个月平均每周饮酒超过 28 单位酒精，1 单位=285mL 啤酒或 25mL 酒精量为 40%的烈酒或 75mL 葡萄酒）者；或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；或试验期间不能禁酒者；
- •既往有吸毒史、药物滥用史；
- •筛选前 3 个月内献血或大量出血（出血量≥400mL）或试验期间有献血计划者；
- •妊娠或哺乳期女性；
- •筛选前 2 周内发生过无保护性行为者（育龄期女性）；
- •筛选期至研究结束后 6 个月内有生育计划，不愿采取有效的物理避孕措施（如避孕套、子宫内节育器、避孕环、结扎、禁欲等；安全期避孕法不包含在内）进行避孕（包括受试者伴侣）者，或计划捐精、捐卵者；
- •筛选前 2 周内接种过疫苗或在试验期间有疫苗接种计划者；
- •筛选前 3 个月内入组其他临床试验并服用相应的试验药物，或正在参加其他临床试验者；
- •研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。
研究组 & 干预措施
空腹 1 组（T-R-R）
空腹 2 组 （R-T-R）
空腹 3 组（R-R-T）
餐后 1 组（T-R-T-R）
餐后 2 组（R-T-R-T）
结局指标
主要结局
富马酸替诺福韦艾拉酚胺 （TAF） 的峰浓度 （Cmax）
从给药到可检测最低血药浓度的时间内曲线下面积
从给药到外推至无穷远时间的曲线下面积
次要结局
- 达峰浓度的时间
- 消除速率常数
- 消除终末端半衰期
- 残留面积百分比
研究者
研究点 (1)
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