EUCTR2006-005917-36-ES进行中（未招募）不适用
Estudio abierto, de un único grupo, para evaluar la seguridad e inmunogenicidad de omalizumab líquido administrado por vía subcutánea en una jeringa de seguridad pre-cargada (75 mg o 150 mg) durante un periodo de 6 meses a hombres y mujeres adolescentes y adultos con asma alérgica persistente de moderada a grave. - not available
ovartis Farmacéutica, S.A.0 个研究点目标入组 100 人开始时间: 2007年6月20日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 100
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.pacientes hombres o mujeres que (o cuando proceda cuyos guardianes legales) hayan sido informados de los procedimientos y de las medicaciones del estudio y que hayan otorgado el consentimiento informado por escrito
- •2.al menos 12 años de edad
- •3.con un peso = 30 kg y = 150 kg y con una concentración sérica de IgE total = 30 a = 700 UI/ml (consistente con la USPI – tabla de dosificación proporcionada en las Tablas 6-1 y 6-2)
- •4.antecedentes de asma persistente moderada a grave consistente con las guías NHLBI (ver Apéndice 3)
- •5.prick test cutáneo positivo (diámetro de pápula ? 3 mm) a al menos un aeroalergeno perenne (p.e. ácaros del polvo, caspa de gato/perro, cucarachas), documentado en la historia clínica del paciente o realizado en la Visita 1. Alternativamente, se puede realizar un RAST test
- •6.Síntomas de asma no controlados adecuadamente con corticosteroides inhalados
- •Are the trial subjects under 18? yes
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •1.exposición previa a omalizumab
- •2.exposición previa a otras proteínas humanizadas o monoclonales
- •3.HAHA conocido a otros anticuerpos monoclonales
- •4.utilización de otros fármacos en investigación en el momento del reclutamiento, o durante los 30 días previos al reclutamiento o ? 5 vidas medias del fármaco antes del reclutamiento, lo que sea más largo
- •5.tratamiento de mantenimiento con corticosteroides sistémicos por otras razones aparte de asma durante las 4 semanas previas a la selección
- •6.utilización de metotrexato, sales de oro o ciclosporina durante los 3 meses previos a la selección
- •7.antecedentes de hipersensibilidad a alguno de los fármacos del estudio o a fármacos con estructura química similar
- •8.hipersensibilidad a alguno de los ingredientes, incluyendo excipientes (Hidrocloruro de arginina, histidina, Polisorbato 20) de la medicación del estudio o fármacos relacionados a omalizumab (p.e. anticuerpos monoclonales, gamma globulina policlonal)
- •9.anomalías clínicamente significativas de las analíticas de laboratorio (no asociado con asma moderada a grave) en la Visita 1
- •10.Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, donde embarazo se define como el estado de una mujer después de la concepción y hasta la finalización de la gestación, confirmado mediante una prueba de laboratorio de hCG positiva (> 5 mUI/ml)
- •11.Mujer en edad fértil (WOCBP), definida como toda mujer psicológicamente capaz de quedarse embarazada, incluyendo mujeres cuya carrera, estilo de vida, u orientación sexual que imposibilite las relaciones sexuales con una pareja masculina y las mujeres cuyas parejas se hayan esterilizado por vasectomía u otros medios, A MENOS (1) que cumplan la siguiente definición de post-menopausia: 12 meses de amenorrea natural (espontánea) o 6 meses de amenorrea espontánea con concentraciones séricas de FSH > 40 mUI/ml, O (2) que hayan pasado 6 semanas de ooferectomía bilateral post-quirúrgica con o sin histerectomía o histerectomía O (3) que estén utilizando uno o más de los siguientes métodos anticonceptivos aceptables: esterilización quirúrgica (p.e., ligadura bilateral de trompas, vasectomía), anticonceptivos hormonales (implantables, parches, orales), y DIU recubierto de cobre, cualquier combinación doble de condón masculino o femenino con gel espermicida, diafragma, esponja, tapón cervical. La abstinencia periódica (p.e., métodos del calendario, ovulación, sintotermal, post-ovulación) y la marcha atrás no constituyen métodos anticonceptivos aceptables. El anticonceptivo fiable debe mantenerse a lo largo de todas las fases del estudio.
- •12.considerado potencialmente no fiable o cuando se prevea que puede ser que el paciente no acuda de forma consistente a las visitas del estudio programadas
- •13.antecedentes de abuso de fármacos o alcohol o utilización actual de drogas ilegales
- •14.enfermedades médicas significativas aparte de asma como: cualquier alteración infecciosa, hematológica, renal, hepática, endocrina, respiratoria (aparte de asma), gastrointestinal o cardiaca que precise medicaciones diarias; alteraciones neurológicas significativas que precisan medicaciones diarias; cualquier alteración de la coagulación; cualquier retraso mental grave obvio que impida al participante responder preguntas o seguir instrucciones; cualquier enfermedad autoinmune; cualquier deficiencia inmunitaria; o cualquier otra alteración médica grave. Ejemplos: fibrosis quística, bronquiectasia, diabetes Tipo I, hemofilia, enfermedad de Von W
研究者
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