CTR20202164已完成1 期
FZJ-003 胶囊在健康受试者中单次、多次给药的耐受性、药代动力学和食物影响Ⅰ期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 62 人开始时间: 2020年11月3日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 62
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不良事件、体格检查及症状、生命体征（血压、脉搏、呼吸及体温）、12 导联心电图、临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、正位胸片和腹部彩超
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价 FZJ-003 胶囊在中国健康受试者中单次、多次给药的安全性、耐受性和药代动力学特征；评价食物对 FZJ-003 胶囊在中国健康受试者中口服给药的药代动力学影响；进行 FZJ-003 胶囊在中国健康受试者中的药物代谢产物分析和代谢转化研究；初步评价 FZJ-003 胶囊在中国健康受试者中的药效动力学。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 50岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •受试者能够与研究者做良好的沟通并能够依照研究规定完成研究；
- •受试者及其配偶愿意未来 6 个月内（即试验用药后的 6 个月内）无妊娠计划及捐精计划，且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录 3；
- •年龄 18～50 岁健康志愿者（包括边界值），男女均可；
- •体重：男性体重大于 50kg，女性体重大于 45kg，受试者体重指数（BMI）在 18~28kg/m2 之间（包括边界值）
排除标准
- •试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者
- •怀疑对研究药物或研究药物中的任何成份过敏，或为过敏体质（多种药物及食物过敏）
- •有酗酒史（每周饮用超过 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 125ml）
- •在筛选前三个月内献血或大量失血（> 400 mL），或在研究期间计划献血者
- •尿药筛阳性者或在过去五年内有药物滥用史或使用过毒品者
- •不能耐受标准餐（两个煮鸡蛋、一片黄油培根吐司、一盒油炸土豆条、一杯全脂牛奶）的受试者（此条只适用于参与食物影响试验的受试者）
- •在筛选前 14 天内服用过任何药物者，包括处方药、非处方药、中草药及保健品（常规补充性维生素除外）
- •在筛选前 28 天服用了任何改变肝药酶活性的药物，如 CYP3A4 抑制剂或诱导剂等
- •筛选前 2 周或筛选至给药期间饮食或运动习惯上有重大变化
- •筛选前 2 周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
- •在试验前后 30 天内接种或计划接种任何活疫苗 / 减毒疫苗者
- •研究首次给药前三个月内参加了药物临床试验，或计划在研究期间参加其他药物临床试验
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史
- •免疫功能低下或有免疫缺陷者，或长期服用免疫抑制剂（曾经或正在接受免疫抑制治疗）；或筛选前 30 天内使用免疫抑制类药物（如环孢霉素 A、山地明、赛斯平、雷帕霉素、霉酚酸酯、硫唑嘌呤、他克莫司、甲氨蝶呤、甲基强的松龙等）
- •现在或曾经患有恶性肿瘤者
- •活动性肺结核；或曾有结核病史或者潜伏性结核感染者(包括但不限于肺结核)；结核感染 T 细胞斑点法检测阳性者
- •试验前 3 个月内发生过任何经研究者判定有临床意义的感染者或 7 天内出现任何感染者
- •入组前 3 个月内有单纯疱疹、带状疱疹病史者或水痘病史者
- •试验前 3 个月内曾出现重大创伤或接受任何大外科手术者，或在研究期间计划拟接受手术者
- •既往有憩室炎、消化性溃疡或消化道穿孔病史者
- •临床检查异常有临床意义，或有临床意义各系统疾病（包括但不限于循环、消化、呼吸、内分泌、泌尿、神经、血液、免疫系统疾病或精神疾病）
- •筛选时乙肝五项检测 HBsAg 阳性；或同时满足以下三种情况：抗-HBc 阳性、抗-HBs 阴性和 HBV 拷贝数超过正常值范围；或丙肝抗体阳性；或艾滋病抗体阳性；或梅毒梅毒螺旋体抗体及梅毒快速血浆反应素试验(Rapid Plasma reagin test， RPR)均为阳性
- •QTcB(男)＞470ms，QTcB（女）＞480ms 者，（Bazetts 公式：QTcB = QT/（RR1/2）
- •女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠期；血清妊娠结果阳性
- •从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有伴随用药
- •在服用研究药物前 48 小时摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料
- •研究给药前 48h 内服用过任何含酒精的制品，或在试验过程中不能按要求限制饮酒者
- •研究者认为不适合入组的受试者
结局指标
主要结局
不良事件、体格检查及症状、生命体征（血压、脉搏、呼吸及体温）、12 导联心电图、临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、正位胸片和腹部彩超
时间窗: 整个试验过程
次要结局
- PK 指标：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2、λz(给药前 1h 到给药后 72h)
- PD 指标：STAT1、STAT5 的磷酸化水平及其抑制率(给药前 1h 到给药后 24h)
研究者
郝丽丽
上海复旦张江生物医药股份有限公司
研究点 (1)
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