CTR20251821进行中（未招募）生物等效性试验
黄体酮阴道缓释凝胶在健康人群中的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2025年5月9日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax；AUC0-t；AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：健康绝经后女性受试者空腹单剂量给予黄体酮阴道缓释凝胶（受试制剂，浙江爱生药业有限公司生产）与原研药黄体酮阴道缓释凝胶（参比制剂，商品名：雪诺同®，MERCK SERONO LIMITED 持证）后，测定血浆中黄体酮的浓度，研究受试制剂与参比制剂的吸收速度和程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 健康绝经后女性受试者空腹单剂量给予黄体酮阴道缓释凝胶（受试制剂，浙江爱生药业有限公司生产）与原研药黄体酮阴道缓释凝胶（参比制剂，商品名：雪诺同®，merck Serono Limited持证）后，测定血浆中黄体酮的浓度，研究受试制剂与参比制剂的吸收速度和程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 45岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •自愿参加并签署知情同意书，并且对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •年龄为 45~65 周岁（包括临界值）的成年女性；
- •处于绝经期女性，判断标准如下：自发性闭经 12 个月及以上，且卵泡刺激素（FSH）水平＞40 mIU/mL，且雌二醇（E2）水平＜20 pg/mL，哺乳或外科手术、乳腺癌内分泌治疗导致的绝经除外；
- •体重≥45.0 kg，且体重指数（BMI）在 18.0~30.0 kg/m2 范围内（包括临界值，BMI=体重 / 身高 2）；
- •体格检查结果正常或异常无临床意义；
- •生命体征检查结果正常或异常无临床意义；
- •实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）结果正常或异常无临床意义或异常无需临床干预者；
- •血清学（乙肝表面抗原、丙肝抗体、艾滋病毒抗体、梅毒螺旋体抗体）检查结果阴性；
- •妇科 B 超、乳腺 B 超检查结果正常或异常无临床意义；
- •宫颈细胞学检查和阴道分泌物检查正常或异常无临床意义；
- •12 导联心电图检查结果正常或大致正常或异常无临床意义；
排除标准
- •有药物过敏史或特定过敏史，或过敏体质者（多种药物或食物过敏），或对黄体酮或其药物组分（甘油、轻液状石蜡等）过敏者；
- •试验前 1 年内有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，包括呼吸系统、心脑血管系统、内分泌系统、消化道系统、血液及淋巴系统、泌尿系统、免疫系统疾病、肌肉骨骼、妇科慢性病史等；
- •目前患有血栓性静脉炎、血管栓塞、脑中风、癫痫或有既往病史；
- •已知或可能的黄体酮敏感性恶性肿瘤（如乳腺恶性肿瘤、生殖器恶性肿瘤者和脑膜瘤等）现病史、既往史；
- •目前患有卟啉症（包括急性、皮肤性、遗传性等）、耳硬化症；
- •试验前 6 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢和排泄的手术；或使用研究药物前 4 周内接受过外科手术（如皮下填埋术、宫内节育器放置或取出术等）；或者计划在研究期间进行手术者；
- •试验前 2 年内有药物滥用 / 依赖史；
- •试验前 3 个月内和试验期间使用甾体类、激素类药物；
- •试验前 1 个月使用了任何处方药或改变肝酶活性的药物；
- •试验前 14 天内用过任何药物（包括中草药、非处方药、阴道给药制剂、中成药、草药、保健品、疫苗等）；
- •试验前 90 天内参加过其它药物或器械临床试验；
- •试验前 90 天内曾有过失血或献血 200 mL 及以上；
- •试验前 2 年内嗜烟（每天吸烟≥5 支）或从签署知情同意书之日起至研究结束，不能忌烟；
- •试验前 2 年内嗜酒（每天饮酒超过 2 个单位，每周饮酒超过 14 个单位的酒精：1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40 %的烈酒或 150 mL 葡萄酒）；或从签署知情同意书之日起至研究结束，不能忌酒；
- •试验前 48 h 内摄取了巧克力，或任何含咖啡因、富含黄嘌呤或葡萄柚（西柚）成分的食物或饮料；
- •血 HCG 检查结果呈阳性者；
- •人乳头瘤病毒（HPV）基因检测结果高危型 HPV-16 型、高危型 HPV-18 型、高危型 HPV-35 型、高危型 HPV-53 型阳性；
- •不能耐受静脉穿刺或有晕针或晕血史；
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食；
- •呼气酒精试验结果呈阳性；
- •尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）结果阳性；
- •研究者认为不适宜参加本试验的其他情况。
结局指标
主要结局
Cmax；AUC0-t；AUC0-∞
时间窗: 至试验结束
次要结局
- 体格检查、生命体征检查、实验室检查、12 导联心电图检查结果；不良事件、严重不良事件和不良反应(至试验结束)
研究者
裴莹子
浙江爱生药业有限公司
研究点 (1)
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