CTR20131535已完成1 期
阿可拉定治疗晚期肿瘤患者的单中心、非随机、开放式、剂量探索的 Ib 期临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 12 人开始时间: 2013年11月19日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 12
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 每天 2 次口服阿可拉定，每次 600 mg（6 粒）或 800mg（8 粒），观察多次给药的人体药代动力学特性。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
研究晚期肿瘤患者每天 2 次口服阿可拉定，连续服药的药代动力学特性。 观察每天 2 次口服阿可拉定的安全性，并初步探索疗效。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •组织学或细胞学检查证实的晚期乳腺癌，肝癌或其他晚期肿瘤患者，伴雌激素受体阳性或研究者认为可受益的患者；
- •既往标准治疗方案失败或治疗后复发的晚期肿瘤患者；
- •体重指数在 19≤BMI≤30，体重指数＝体重（kg）/身高 2（m2）；
- •心、肺、肝（肝癌患者除外）、肾无严重器质性病变者；
- •入组前患者接受上一次抗肿瘤治疗（化疗、放疗、生物治疗或激素治疗）后至少 4 周或大于 5 个半衰期；手术治疗大于 3 个月；
- •能合作观察不良事件和疗效；
- •无其他抗肿瘤伴随治疗（包括类固醇药物）；
- •患者签署书面知情同意书；
- •育龄期妇女妊娠试验阴性；
- •如为肝癌患者，则 Child-Pugh 分级指标中为 A 级或 B 级。
排除标准
- •对黄酮类药物过敏的患者；
- •肝功能异常（血浆白蛋白大于正常值范围的乳腺癌等肿瘤患者或者血浆白蛋白小于 2.8g/dL 的肝癌患者，总胆红素大于正常值范围的乳腺癌等肿瘤患者或者总胆红素大于 3.0mg/dL，ALT 或 AST 大于正常值的乳腺癌患者等肿瘤患者或者 ALT 或 AST 大于 2.5 倍正常范围的肝癌患者、肾功能异常（血清肌酐大于正常参考值上限的 1.5 倍），血常规异常（中性粒细胞绝对值小于 1.5x109/L，血小板小于 80x109/L，血红蛋白小于 90g/L）的患者；
- •PT/APTT 参数超过正常参考值上限的 1.25 倍以上；肝癌患者 PT 延长时间大于正常值上限 5s;
- •血清钙（离子型或白蛋白结合型校正后）超出正常范围；
- •之前抗癌治疗的毒性反应尚未恢复或尚未从之前的手术中完全恢复；
- •任何无法控制的临床问题（如严重的精神、神经、心血管、呼吸等系统疾病）或有明显的影响临床试验的活动性感染；
- •有肿瘤中枢转移或侵犯（经治疗后稳定的，一般状况好的患者除外）或各种精神障碍；
- •患有活动性上消化道溃疡的或其他已知会影响药物吸收、分布、代谢或清除的患者；
- •伴有其它恶性肿瘤的病人（皮肤癌和宫颈原位癌除外）。
结局指标
主要结局
每天 2 次口服阿可拉定，每次 600 mg（6 粒）或 800mg（8 粒），观察多次给药的人体药代动力学特性。
时间窗: 按照试验方案规定的时间点进行评价
次要结局
- 每天 2 次口服阿可拉定，观察连续服药的安全性并进行初步的疗效探索。(按照试验方案规定的时间点进行评价)
研究者
袁振
北京珅奥基医药科技有限公司
研究点 (1)
Loading locations...