CTR20221537进行中（未招募）3 期
一项评价度伐利尤单抗 + Oleclumab 和度伐利尤单抗 + Monalizumab 用于根治性含铂药物同步放化疗后未进展的局部晚期（III 期）、不可切除非小细胞肺癌（NSCLC）患者的双盲、安慰剂对照、随机、多中心、国际、III 期研究（PACIFIC-9）
未提供142 个研究点 分布在 5 个国家目标入组 170 人开始时间: 2022年6月20日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 170
- 试验地点
- 142
- 主要终点
- 按照 RECIST1.1 采用 BICR 评估的无疾病进展生存期
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的旨在为证明在既往含铂 cCRT 治疗后未发生疾病进展的不可切除 III 期 NSCLC 受试者中度伐利尤单抗 + Oleclumab 优效于度伐利尤单抗 + 安慰剂; 以及证明在既往含铂 cCRT 治疗后未发生疾病进展的不可切除 III 期 NSCLC 受试者中度伐利尤单抗 + Monalizumab 优效于度伐利尤单抗 + 安慰剂 。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •筛选时受试者的年龄须≥18 岁
- •受试者必须患有组织学或细胞学检查确诊的 NSCLC，并接受同步 CRT 治疗局部晚期、不可切除（III 期）疾病
- •必须在 CRT 之前获得肿瘤样本
- •由中心实验室在随机化前确定肿瘤 PD-L1 状态
- •记录 EGFR 和 ALK 野生型状态（本地或中心实验室）
- •患者在根治性含铂类药物的 cCRT 后不得出现疾病进展
- •受试者必须接受至少 2 个周期的含铂化疗与放疗
- •受试者必须接受总剂量为 60 Gy±10%（54 Gy～66 Gy）放疗作为放化疗的一部分，才可进行随机化。应通过调强放疗（首选）或 3D 适形技术进行放疗。
- •随机化时，WHO 体能状态评分为 0 或 1 分
排除标准
- •其他原发性恶性肿瘤病史，但以下情况除外：经根治的恶性肿瘤在研究干预首次给药前≥5 年内无已知活动性疾病且潜在复发风险较低；充分切除的非黑色素瘤皮肤癌和经根治的原位疾病，或充分治疗的原位癌或无疾病证据的 Ta 肿瘤。
- •组织学上为混合性小细胞肺癌和非小细胞肺癌。
- •接受序贯（不包括诱导）放化疗治疗局部晚期（III 期）、不可切除 NSCLC 的受试者。
- •在含铂类药物的 cCRT 治疗期间出现进展的局部晚期（III 期）、不可切除 NSCLC 的受试者。
- •既往放化疗后，出现任何未恢复的>CTCAE 2 级毒性（不包括脱发）。
- •既往放化疗后出现≥2 级肺部炎症的受试者。
- •有特发性肺纤维化、药物性肺炎或特发性肺炎的病史 - 无论发病时间在随机分组前多久。有活动性非 CRT 诱发性肺炎（≥2 级）、活动性肺炎、活动性 ILD、当前胸腔积液或当前肺纤维化证据 - 在随机分组前 6 个月内确诊。
- •活动性或既往有记录的自体免疫性或炎症性疾病（有例外情况）
- •在度伐利尤单抗首次给药前 14 天内，正在或既往使用免疫抑制药物。
结局指标
主要结局
按照 RECIST1.1 采用 BICR 评估的无疾病进展生存期
时间窗: 数据截止点是预计发生 370 例无疾 病进展生存事件的时间
次要结局
- 缓解持续时间(数据库锁定)
- 总生存期(3 次中期分析，分别在发生 183、250 和 310 起死亡事件时进行)
- 客观缓解率(数据库锁定)
- 6 个月、12 个月、18 个月和 24 个月时存活且无进展的患者比例(数据库锁定)
- 24 个月时存活的患者比例(数据库锁定)
- 从随机化至第二次进展（PFS2）的时间(数据库锁定)
- 至远处转移时间(数据库锁定)
- 至首次后续治疗时间(数据库锁定)
- 研究者评估的无进展生存期(数据库锁定)
研究者
孙彩敏
AstraZeneca AB/阿斯利康全球研发（中国）有限公司/AstraZeneca Nijmegen, BV
研究点 (142)
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