CTR20170572进行中（未招募）3 期
以安慰剂为对照，验证布洛芬注射液治疗成人发热的有效性和安全性的随机、双 盲、平行对照、多中心临床试验。
未提供21 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2017年6月28日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 21
- 主要终点
- 首次注射 4ml 药物 4 小时后，布洛芬注射液 4ml：0.4g 组和安慰剂组达到腋下体温 T＜38.5℃患者百分率。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
（1）验证与安慰剂相比，布洛芬注射液治疗成人发热的有效性。 （2）验证与安慰剂对比，布洛芬注射液在临床解热应用的安全性。 （3）验证布洛芬注射液的解热效果与安慰剂相比，优效是否成立。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •患者自愿参加本项研究，并且签署知情同意书，且能够配合临床随访者；
- •年龄符合 18≤年龄≤65 周岁，男性或者女性患者；
- •伴发热症状的住院患者，体温 T≥38.5°C（腋下）；
- •预计住院时间≥24 小时者。
排除标准
- •近期参加其他临床试验出组后时间不足三个月者；
- •BMI 指数≤18.5 或 BMI 指数≥30 者；
- •合并有哮喘、心力衰竭史、胃肠道出血或自发性出血史，有心脑血管、造血系统和恶性肿瘤等原发性疾病患者；（高血压定义：在未使用降压药物的情况下，非同日 3 次测量血压，收缩压≥140mmHg 和 ／ 或舒张压≥90mmHg。冠心病定义：有明确心肌梗死病史，冠状动脉造影术 CAG 显示冠状动脉至少 一支主要分支管腔直径狭窄在 50％以上。脑血管疾病定义：数字减影血管造影（DSA）显示血管异常）。
- •肝肾功能异常者，定义为：ALT/或 AST≥4 倍正常值上限者，总胆红素≥2 倍正常值上限者，肾功能 Cr＞正常值上限，BUN≥1.5 倍正常值上限；
- •妊娠或哺乳期女性患者；
- •有出血倾向者，定义为：血小板计数<30,000/μL；
- •入组用药前一周内使用过华法林、锂盐、血管紧张素转换酶抑制剂和呋喃苯胺酸、止痛药、肌松药、或镇静剂者，试验开始前一天使用低分子肝素、溶栓药（链激酶、尿激酶）者；
- •正在接受全剂量的抗凝治疗或给药前 6 小时内使用丙种球蛋白的（预防性皮下注射肝素除外）；
- •入组用药前 6 小时内使用过退热药物治疗的（例如非甾体抗炎药、对乙酰氨基酚）以及氯丙嗪治疗，以及试验过程中须接受皮质类固醇治疗的；
- •入组前 4 小时内以及首次给予试验药物治疗 24 小时内使用阿司匹林的；
- •对本品成份有过敏史者，或磺胺药物过敏者；
- •研究者判断不适合参加本研究的患者。
结局指标
主要结局
首次注射 4ml 药物 4 小时后，布洛芬注射液 4ml：0.4g 组和安慰剂组达到腋下体温 T＜38.5℃患者百分率。
时间窗: 首次用药开始后 4 小时
次要结局
- 首次注射 4ml 药物 4 小时后，8h、12h、16h、20h、24h 时布洛芬注射液 4ml：0.4g 组、2ml：0.2g 组、1ml：0.1g 组和安慰剂组达到或维持体温 T<38.5℃的患者百分率；(首次用药开始后 4h、8h、12h、16h、20h、24h)
- 在 0-24 小时内布洛芬注射液 4ml：0.4g 组、2ml：0.2g 组、1ml：0.1g 组及安慰剂组与体温曲线 AUC-T 。(首次用药开始后 24 小时)
研究者
田慧宁
山东省医学科学院药物研究所
研究点 (21)
Loading locations...