ChiCTR2000032124进行中（未招募）早期 1 期
嵌合抗原受体 T 细胞治疗恶性肿瘤的安全有效性研究
湖南思为康医药有限公司临床研究合作1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2019年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 部分或者完全缓解
研究概览
简要总结
CART-IL18 CD19 and CART /IL6/IL1B GMCSF- CD19 在 B 细胞白血病和淋巴瘤治疗中的安区有效性; CART /IL6/IL1B GMCSF- BCMA 在多发性骨髓瘤治疗中的安全有效性; CART-IL18 FSHR and CART /IL6/IL1B GMCSF- FSHR 在卵巢癌治疗中的安区有效性.
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •(1) 自愿参加本临床研究，并签署知情同意书；
- •(2) 年龄 ≥18 岁≤65 岁的受试者；
- •(3) 预计生存期至少 3 个月以上；
- •(4)CD19 标志阳性的复发和难治性 B 淋巴细胞白血病和淋巴瘤患者;
- •(5)复发难治性多发性骨髓瘤患者；
- •(6)FSHR 标志阳性的复发和难治性卵巢癌患者;
- •(7)筛选期临床实验数值符合以下标准：
- •a. 白细胞计数≥3.0×109/L；中性粒细胞绝对值≥1.0×109/L；淋巴细胞计数≥0.5×109/L （允许使用过生长因子支持，但在实验室检查前 7 天内必须未接受过支持治疗）
- •b. 血小板计数≥50×109/L （实验室检查前 7 天内必须未接受过输血支持）
- •但白血病、淋巴瘤患者不受上述 a., b. 两项血象要求限制。
- •c．生化指标（肝脏、肾脏具有肿瘤病灶的受试者除外）：
- •总胆红素（TBIL）≤2.5ULN
- •AST 和 ALT≤2.5ULN
- •(8)心脏功能：血液动力学稳定性良好，左心室射血分数（LVEF）≥55%；
- •(9)ECOG 活动状态评分：0-2 分(详见附录 A)；
- •(10)B 淋巴细胞白血病和淋巴瘤女性受试者在整个研究期间必须采取有效避孕措施（如口服处方避孕药、注射避孕药、宫内节育器、双重阻断法、避孕药贴剂、男性伴侣绝育）；在筛选及整个研究期间，血清或尿液妊娠检验结果必须为阴性。
排除标准
- •曾经接受过靶向任何靶点的 CAR-T 治疗；
- •曾经接受过任何一种靶向 CD19、BCMA 或 FSHR 的治疗；
- •既往患有其他恶性肿瘤，但以下情况除外：
- •a．接受过根治性治疗的恶性肿瘤，且在入组前≥3 年内无
- •b. 经充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌，现无疾病证据。
- •患有严重精神障碍疾病；
- •需要免疫治疗的活动性自身免疫性疾病；
- •既往接受过异体干细胞移植；
- •严重的心血管疾病受试者；
- •a． 纽约心脏协会（NYHA）III 期或 IV 期充血性心脏衰竭
- •b． 入组前≤6 个月发作过心肌梗死或接受过冠状动脉旁路
- •c． 有临床意义的室性心律失常，或不明原因晕厥病史，非
- •血管迷走神经性或不是由于脱水所致
- •d． 严重非缺血性心肌病病史
- •e． 经超声心动图或多门电路探测（MUGA）扫描评估（在
- •单采成分血前≤8 周内进行），心脏功能受损 LVEF＜45％
- •有活动性感染性疾病或需要高级别抗生素的任何重大感染
- •事件；传染性疾病（如 HIV、RPR、活动性结核、HBV、
- •合并心、肺、脑、肾等重要脏器的功能障碍,比如器官功能
- •a. 血清天冬氨酸氨基转移酶或丙氨酸氨基转移酶＞
- •b. 总胆红素＞正常值上限的 1.5 倍, 除非受试者为
- •Gilbert’s 综合征；
- •c. 在未接受抗凝药治疗的情况下，部分促凝血酶原时间或
- •d. 血活酶时间或国际标准化比率＞1.5*ULN；
- •在过去三个月中参与其他临床研究或以前使用任何基因治
- •已知 AL 亚型淀粉样变性的受试者；
- •高度过敏体质或有严重过敏史，存在对环磷酰胺或氟达拉滨
- •可行性评估筛查证明靶向淋巴细胞的转染<10%或在
- •CD3CD28 共同刺激下扩增不足（<5 倍）；
- •医生认为还存在有其他原因不能纳入治疗者。
研究组 & 干预措施
5 groups
嵌合抗原受体 T 细胞
结局指标
主要结局
部分或者完全缓解
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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