临床试验/ChiCTR2000031868

ChiCTR2000031868进行中（未招募）早期 1 期

评价嵌合抗原受体 T 细胞治疗 CD19 阳性复发难治性白血病和淋巴瘤的有效性和安全性

湖南思维康医疗有限责任公司1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2020年4月20日最近更新: 2020年4月12日

试验速览

阶段: 早期 1 期
状态: 进行中（未招募）
发起方
入组人数: 30
试验地点: 1
主要终点: 部分或者完全缓解

研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

抗 CD19 CART/IL6/IL1B(可选联合细胞因子 KO)细胞治疗 B 细胞白血病和淋巴瘤的安全性和有效性;

研究设计

研究类型: 干预性研究
主要目的: 单臂
盲法: N/a

入排标准

年龄范围: 3 至 70（—）
性别: Male

入选标准

•1.复发或难治性 CD19 阳性的 B 系来源的急性淋巴细胞白血病、慢性淋巴细胞白血病或淋巴瘤；
•2.年龄≥3 岁或者≤70 岁
•3.ECOG 评分≤2 分；
•4.预期生存时间>3 个月；
•5.左室射血分数大于≥55%
•6.血清 AST 和 ALT≤正常值的 5 倍；
•7.血清肌酐≤1.6 mg/dl 和 / 或尿素氮≤1.5mg/dl；
•8.患者有自知能力，能签署知情同意书；

排除标准

•1.怀孕或哺乳期妇女；
•2.未控制的感染或者病毒性疾病（HIV 阳性，梅毒，活动性 HBV 或 HCV 感染，等）；
•3.因病情需要在细胞采集或输注时使用糖皮质激素的患者；
•4.接受异基因造血干细胞移植术者
•5.接受 GVHD 治疗者；
•6.合并活动性中枢神经系统白血病或淋巴瘤侵犯者；
•7.非原发病引起的中性粒细胞绝对计数<750/微升或血小板计数<50,000/微升；
•8.采集细胞时，患者 2 周前接受全身化疗或 3 周前接受放疗者。

研究组 & 干预措施

Case series

嵌合抗原受体 T 细胞治疗

结局指标

主要结局

部分或者完全缓解

次要结局

未报告次要终点

研究者

发起方

湖南思维康医疗有限责任公司

研究点 (1)

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