CTR20150381进行中（未招募）1 期
评价吸附无细胞百白破/b 型流感嗜血杆菌联合疫苗安全性和免疫原性的单中心、开放性 I 期临床研究
未提供5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2018年3月28日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 接种后 30 分钟内任何局部和全身不良事件（AE）的发生情况（例数、例次、发生率）；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的为评价吸附无细胞百白破/b 型流感嗜血杆菌联合疫苗在 18～24 月龄、3 月龄婴幼儿中接种的安全性，探索性目的为初步探索吸附无细胞百白破/b 型流感嗜血杆菌联合疫苗在 18～24 月龄、3 月龄婴幼儿中接种的免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 3月(最小年龄) 至 24月(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄为 18~24 月龄，或 3 月龄；
- •足月出生（孕周 37-42 周），出生体重≥2.5 Kg（仅适用于 3 月龄组）；
- •法定监护人自愿参加此项研究并签署知情同意书，且能遵守临床研究方案；
- •法定监护人具有使用体温计、刻度尺和按要求填写日记卡和联系卡的能力；
- •能够按方案要求接受免疫前后血液检查；
- •未接种过百白破、b 型流感嗜血杆菌疫苗（18-24 月龄组未进行加强免疫接种，3 月龄组未进行基础免疫接种）；
- •近 7 天内未接种灭活疫苗/14 天内未接种过活疫苗，近 30 天内未接种过免疫球蛋白；
- •腋下体温正常者（≤37.0℃）
排除标准
- •有百日咳、白喉、破伤风和 b 型流感嗜血杆菌引起的疾病病史；
- •有任何疫苗接种严重过敏史，如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus 反应）；
- •既往接种百日咳、白喉、破伤风疫苗后发生神经系统反应者（临床表现为抽搐、痉挛、惊厥、嗜睡及异常哭叫等症状，神经炎及神经根炎，变态反应性脑脊髓膜炎）（18-24 月龄组）；
- •已知对试验疫苗的任何成分过敏，包括：乳糖、氢氧化铝、硫柳汞、氯化钠等；
- •惊厥、未控制的癫痫、脑病和其它进行性神经系统疾病、精神病史或家族史；
- •异常产程出生（难产、器械助产）或有窒息、神经器官损害史（3 月龄组）；
- •有明确诊断血小板减少或其它凝血障碍病史，可能造成肌肉注射禁忌；
- •首剂接种前 30 天内接受过肌肉注射、口服或经静脉输注皮质类固醇的婴幼儿。注：使用外用、 眼科用或吸入性类固醇是允许的；
- •既往接受过输血或使用过血液制品，包括人免疫球蛋白（乙肝人免疫球蛋白除外）；
- •已知或怀疑有免疫功能缺陷，包括接受免疫抑制剂治疗（放射治疗、化学治疗、皮质类固醇激素、抗代谢药、细胞毒性药物）、HIV 感染等；
- •有先天畸形、严重营养不良、发育障碍、遗传缺陷（如蚕豆病、唐氏综合症、镰刀细胞贫血），研究者评估后认为不适合入组者；
- •现患急性疾病、严重慢性疾病（如肝病、肾病、心血管疾病、呼吸道疾病等）或处于慢性疾病的急性发作期，研究者认为影响本研究评估的；
- •全身性皮疹、皮肤癣、皮肤化脓或水疱等影响接种的；
- •首剂疫苗接种后 3 个月内或计划在研究期间使用除研究疫苗外的其它研究性或非注册产品（药物、疫苗）；
- •研究者认为有可能影响试验评估的任何情况。
- •以上第 1-15 条为首针排除标准
- •接种后出现高热、惊厥、神经系统反应等异常情况者，不再进行后续接种；
- •接种后出现严重的过敏反应，经研究者判定需终止后续试验疫苗接种；接种后出现严重不良事件，研究者根据其治疗需要，判定需终止参加试验；
- •受试者监护人要求退出临床试验，或其健康状况不允许其继续参加本试验；
- •受试者使用本方案未规定的其它 DTAP/HIB 联合疫苗，或使用任何研究疫苗之外的研究性或未注册产品（药物、疫苗）；
- •研究者认为的任何其它原因。
- •以上第 17-21 条为第 2、3 剂排除标准
结局指标
主要结局
接种后 30 分钟内任何局部和全身不良事件（AE）的发生情况（例数、例次、发生率）；
时间窗: 接种后 30 分钟
接种后 0-30 天内非征集性不良事件（AE）的发生情况（例数、例次、发生率）；
时间窗: 接种后 30 天
自首剂接种至研究结束期间所有严重不良事件的发生情况（例数、例次、发生率）。
时间窗: 自首剂接种至研究结束
接种后 30 分钟内任何局部和全身不良事件（AE）的发生情况（例数、例次、发生率）；
时间窗: 接种后 30 分钟
接种后 0-7 天内征集性不良事件（方案定义）的发生情况
时间窗: 接种后 7 天
接种后 0-30 天内非征集性不良事件（AE）的发生情况（例数、例次、发生率）；
时间窗: 接种后 30 天
自首剂接种至研究结束期间所有严重不良事件的发生情况（例数、例次、发生率）。
时间窗: 自首剂接种至研究结束
次要结局
- 抗 PT 和抗 FHA 的抗体阳转率(全程免疫后 30 天)
- 抗白喉和抗破伤风抗体≥0.01IU/ml 及≥0.1IU/ml 的受试者百分比(全程免疫后 30 天)
- 抗 PRP-T≥0.15ug/ml 及≥1.0ug/ml 的受试者百分比(全程免疫后 30 天)
- 抗 PT、抗 FHA、抗白喉、抗破伤风和抗 PRP-T 的抗体几何平均浓度（GMC）(全程免疫后 30 天)
- 抗 PT 和抗 FHA 的抗体阳转率(全程免疫后 30 天)
- 抗白喉和抗破伤风抗体≥0.01IU/ml 及≥0.1IU/ml 的受试者百分比(全程免疫后 30 天)
- 抗 PRP-T≥0.15ug/ml 及≥1.0ug/ml 的受试者百分比(全程免疫后 30 天)
- 抗 PT、抗 FHA、抗白喉、抗破伤风和抗 PRP-T 的抗体几何平均浓度（GMC）(全程免疫后 30 天)
研究者
胡业勤
武汉生物制品研究所有限责任公司
研究点 (5)
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