CTR20261744尚未招募1 期
去氧胆酸注射液皮下脂肪层注射治疗在中国颏下脂肪堆积过多人群的 I 期临床试验
北京藏卫信康医药研发有限公司 / 先声药业有限公司3 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2026年5月8日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 3
研究概览
简要总结
评价去氧胆酸注射液在中国颏下脂肪堆积过多人群中皮下脂肪层注射治疗的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 65岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •参与者有良好的依从性，能够完全了解该临床试验，对注射美容效果有合理的预期，并可遵守研究程序直至临床试验结束；充分理解试验要求后，自愿签署知情同意书；
- •年龄 18？65 周岁（包括 18 周岁和 65 周岁），男女不限；
- •经研究者根据 CR-SMFRS 量表（见附件中 CR-SMFRS 量表）评定为颏下脂肪堆积过多造成中至重度颏下轮廓凸出或面部过度丰满，即颏下脂肪评分为 2 和 3 分的参与者；
- •根据研究者判断，拥有足够颏下脂肪以供安全进行至少 15 针皮下脂肪层注射；
- •根据研究者的判断，至少筛选前 6 个月体重稳定，即 6 个月内体重波动不超过+/-10%；
- •生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、传染性疾病筛查、凝血功能、妊娠检查（女性）、酒精和药物筛查等）、12 导联心电图检查，结果无异常，或虽存在异常但经研究者判断该异常不会对参与者安全构成风险，且不干扰试验药物有效性 / 安全性评价者；
- •非孕期及哺乳期女性，且参与者（包括男性和女性参与者）在筛选期及末次用药后 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划。
排除标准
- •既往接受过任何干预方式来治疗颏下脂肪（如吸脂，手术或溶脂药物）；
- •既往接受过颏下部位的外科手术、抽脂治疗或注射过与研究药物相类似的溶脂药物（例如磷脂酰胆碱等）的参与者；
- •既往对去氧胆酸或试验药物其他组分有过敏反应的参与者；
- •对于表面或局部麻醉药有过敏史（例如：利多卡因、苯佐卡因，普鲁卡因）；
- •既往有下巴或颈部区域手术史；或颏下有明显的疤痕、感染、癌性或癌前病变、和 / 或有未痊愈伤口、颌后缩（由于下颌发育不全或者先天性缺少下前牙以及翼外肌功能不全等而造成的一种下颌后退的错牙合畸形），经研究者评估可能影响评价结果的参与者；
- •患有皮炎、痤疮等颏颈部皮肤病或具有瘢痕体质者（既往有瘢痕增生的倾向或者瘢痕疙瘩），经研究者判断可能会影响疗效评估或参与者安全；
- •既往接受过溶脂治疗效果不佳或发生严重不良反应者；
- •包括但不限于马德龙病（良性对称性脂肪瘤病）导致颈部局部脂肪增加，经研究者判断需要排除；
- •入组筛查时身体体重指数（body mass index，BMI）小于 17 或者大于 40 kg/m2；
- •有吞咽困难症状或病史；
- •研究者判断的颏下皮肤极重度松弛的参与者；
- •发现有其他原因（例如甲状腺肿大、淋巴结肿大，颈淋巴结病）而不是局部颏下脂肪堆积过多造成颏下区域增大；
- •糖化血红蛋白（HbA1c）≥6.5%或空腹血糖≥7.0 mmol/L；
- •筛选前 2 周内使用过会延长凝血时间的药物（例如，阿司匹林、非甾体抗炎药、氯吡格雷、华法林等），或试验期间需要服用任何抗凝血功能的药物（包括但不限于华法林、肝素）者；
- •筛选前 4 周内在颏下皮肤使用过外用药物（如：糖皮质激素、维 A 酸软膏），或预期在研究过程中（至最后一次注射完成后 24 周）需要在颏下部位使用这些药物的参与者；
- •筛选前 3 个月内献血（包括血液成分）或大量失血（≥200mL）者；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支，或首次注射前后 PK 采血期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精≈360mL 啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或首次注射前后 PK 采血期间不能禁酒者；
- •筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL）者；
- •筛选前 3 个月内参加过其他任何的药物或器械临床试验的参与者；
- •筛选前 6 个月内有药物滥用史或筛选前 3 个月内使用过毒品者；
- •筛选前 12 个月内，接受过颈部或颏下部位的超声刀、射频、激光手术、化学换肤或皮肤填充剂（如玻尿酸）治疗，或者筛选前 6 个月内接受过颈部或颏下部位肉毒毒素注射治疗或无创紧肤治疗；或计划在研究期间接受上述任何治疗者；
- •根据研究者判断，颏下脂肪溶解后会造成颏下皮肤松弛程度（submental skin laxity grade，SMSLG）为 4 级或具有其他解剖学特征（例如，静息状态下颈阔肌突出，颈阔肌下脂肪凸出，颈部或下巴区域皮肤松弛，颈阔肌带凸出），从而造成不可接受的美容效果；
- •不能耐受静脉穿刺，有晕针晕血史，存在临床表现显著异常者；
- •计划在本研究期间进行任何可能会导致体重发生显著变化（≥10%）的手术或服用任何可能会导致体重发生显著变化（≥10%）的药物（例如，全身性皮质类固醇激素、减肥药、减肥手术）；
- •筛选前存在传染性疾病，如：梅毒、艾滋病、乙肝等（梅毒螺旋体抗体（Ant-TP）、HIV 抗原 / 抗体（HIV Ag/Ab）、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝抗体（HCV）检查结果一项或以上为阳性或定量检测结果超出临床参考范围且研究者判断具有临床意义者）；
- •筛选前存在传染性疾病，如：梅毒、艾滋病、乙肝等（梅毒螺旋体抗体（Ant-TP）、HIV 抗原 / 抗体（HIV Ag/Ab）、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝抗体（HCV）检查结果一项或以上为阳性或定量检测结果超出临床参考范围且研究者判断具有临床意义者）；
- •妊娠、哺乳、计划怀孕或未采取可靠节育措施的有潜在生育能力的女性参与者，并在参加试验期间至末次给药后 6 个月内不愿意采取可靠的避孕方法（例如：透皮贴剂、宫内节育器 / 系统（Intrauterine Device/ Intrauterine System，IUD/IUS）、口服 / 植入或注射避孕药、禁欲和配偶切除输精管）的参与者；
- •存在任何具有临床意义的、可能干扰试验安全性评估或影响参与者依从性的疾病史或当前疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液与淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼肌肉系统疾病，以及恶性肿瘤病史（在过去 5 年内诊断为活动性恶性肿瘤）或精神障碍；
- •存在任何其他情况（包括但不限于疾病、治疗、社会或个人因素），经研究者判定不适合参加本试验的参与者，可能使参与者面临不可接受的风险、干扰研究评估或影响参与者完成研究的情况。
研究者
研究点 (3)
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