CTR20181062已完成不适用
沙格列汀片在健康人体中的随机、开放、两周期、两序列、交叉、单次给药空腹及高脂餐后生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 64 人开始时间: 2018年7月6日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 64
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax 和 AUC
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以江苏豪森药业集团有限公司提供的沙格列汀片为受试制剂，与 AstraZeneca Pharmaceuticals LP 生产的沙格列汀片（商品名：安立泽®）对比在健康人体内的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性和在健康人体中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄≥18 周岁，男女均可；
- •体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0~26.0 范围内（包括临界值）；男性受试者体重≥50.0kg，女性受试者体重≥45.0kg；
- •健康状况：经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者；
- •受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书；
- •受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
排除标准
- •体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、尿常规、12 导联心电图、凝血功能、HBsAg、HCV 抗体、HIV 抗体、梅毒螺旋体抗体等检查异常且具有临床意义者（以临床医师判断为准）；
- •有心、肝、肾、内分泌、消化道、免疫系统及呼吸系统等严重疾病史，且研究医生认为不适合参加临床试验者；
- •过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者；或对本品或本品辅料中任何成份过敏；或对本品或其他 DPP-4 抑制剂有严重超敏反应（如速发过敏反应、血管性水肿）、皮肤过敏反应者；
- •有精神疾病史、滥用药物史、药物依赖史、癫痫史、胰腺炎病史或胰腺炎体征者；
- •试验前 3 个月每日吸烟量≥5 支者；
- •不能耐受静脉穿刺采血者；
- •有吸毒和 / 或酗酒史（每周饮酒超过 14 单位酒精，1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）；
- •在服用研究药物前三个月内献血或大量失血；
- •在服用研究药物前 14 天使用了任何处方药、非处方药或草药者（使用外用制剂或局部用药制剂除外）；
- •试验前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- •每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL）者；
- •在服用研究用药前 24 小时内服用过任何含酒精的制品；
- •试验前 3 个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物者；
- •在研究前筛选阶段或随机前发生急性疾病者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及最后一次研究药物给药后 6 个月内有妊娠计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施者；
- •受试者可能因为其他原因不能完成本研究或研究者判断不适宜参加的受试者。
结局指标
主要结局
Cmax 和 AUC
时间窗: 给药后 24h
次要结局
- 安全性指标(至第 15~18 天)
研究者
孙长安
江苏豪森药业集团有限公司
研究点 (1)
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