CTR20261366进行中（未招募）2 期
一项评价 STC007 注射液在治疗骨科手术后疼痛的有效性、安全性和药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂 / 阳性对照Ⅱ期临床试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 20
- 主要终点
- 0-48h 的静息疼痛 NRS 评分的时间加权和（SPID0-48h）
研究概览
简要总结
主要目的： 1.评价 STC007 注射液治疗骨科手术后疼痛的有效性，探索 STC007 注射液用于骨科术后镇痛的合理剂量。 次要目的： 1.评价 STC007 注射液治疗骨科手术后疼痛的安全性。 2.评价 STC007 注射液在骨科手术后疼痛患者中的药代动力学（PK）特征。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
入选标准
- •18 周岁 ≤ 年龄 ≤ 75 周岁，性别不限
- •18 kg/m2 ≤ BMI ≤ 30 kg/m2 [BMI = 体重（kg）/身高 2（m2）]，且 32.5kg ≤ 体重 ≤ 91.6 kg
- •美国麻醉医师协会（ASA）分级Ⅰ级~Ⅲ级
- •拟择期在全凭静脉麻醉下首次行髋关节置换手术
- •手术结束（最后一针缝合完毕）后 4h 内，试验参与者任意时刻静息状态下 NRS ≥ 4 分
- •充分了解并自愿签署知情同意书参加本项研究
排除标准
- •既往有阿片类药物过敏史者，或对试验用药品过敏者
- •恶性肿瘤或肿瘤转移所致的髋关节病理性骨折
- •患有严重慢性阻塞性肺病、呼吸困难或呼吸功能衰竭、严重气道狭窄、气道肿物，或严重的心血管疾病，或严重神经和精神系统疾病，认知功能障碍病史且经研究者判断会影响术后疼痛评估者
- •筛选前 30 天内接受过手术治疗，且研究者判断会影响术后疼痛评估者
- •试验参与者有如下药物使用或治疗情况：
- •在筛选前 30 天内，因任何原因连续使用阿片类镇痛药或含有阿片药物成分超过 7 天；
- •除方案规定的手术用药，随机前 7 天内使用半衰期不明确的影响镇痛效果的药物，或随机前使用影响镇痛效果的药物且末次使用时间距离随机时间短于 5 个半衰期（以实际药物说明书为准），包括但不限于：非甾体抗炎药[如阿司匹林（允许每日剂量≤200mg 用于预防心脑血管事件）]、糖皮质激素（盐酸地塞米松、甲基强的松龙等，允许使用日剂量≤2mg 的布地奈德进行雾化吸入或鼻吸入）；
- •随机前 7 天内使用经研究者判定为可能影响有效性和安全性评估的中草药或中成药等
- •筛选时试验参与者实验室检查项符合以下条件者：
- •白细胞计数<3.0×1000000000/L；
- •血小板计数<80×1000000000/L；
- •血红蛋白<70g/L；
- •凝血酶原时间>正常值上限 3s 和 / 或活化部分凝血活酶时间>正常值上限 10s；
- •空腹血糖≥11.1mmol/L；
- •丙氨酸氨基转移酶（ALT）和 / 或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）>1.5×ULN；总胆红素>1.5×ULN；
- •血肌酐>1.5×ULN
- •筛选期乙肝表面抗原（HBsAg）阳性且 HBV DNA>2×1000IU/mL、丙型肝炎抗体（HCVAb）、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检查阳性
- •[注：仅梅毒快速血浆反应素环状卡片试验（RPR）阳性不构成排除条件，需梅毒螺旋体颗粒凝集试验（TPPA）、抗梅毒螺旋体单克隆抗体、显微镜检查等方法确认方构成排除条件]
- •既往 1 年内有药物滥用史、吸毒史和 / 或酗酒史，酗酒即日平均饮酒>2 单位酒精（1 单位酒精量为 5%的啤酒 357mL 或酒精量为 40%的白酒 45mL 或酒精量为 12%的葡萄酒 150mL）
- •筛选前 3 个月内参加过任何药物临床研究并接受研究药物（安慰剂除外）或器械干预者
- •筛选期检查妊娠试验阳性，或处于孕期、哺乳期的女性；或不同意在整个试验期间及试验结束后 6 个月内采取医学上认可的有效避孕措施者
- •研究者认为不适合参加本次临床试验的试验参与者
结局指标
主要结局
0-48h 的静息疼痛 NRS 评分的时间加权和（SPID0-48h）
时间窗: 开始给予负荷剂量后 0-48h
次要结局
- 0-48h 的运动疼痛 NRS 评分的时间加权和（SPID0-48h）(开始给予负荷剂量后 0-48h)
- 0-8h、0-24h、8-48h 的静息和运动疼痛 NRS 评分的时间加权和（SPID0-8h、SPID0-24h、SPID8-48h）(开始给予负荷剂量后 0-48h 内)
- 第 15min、30min、1h、2h、4h、8h、12h、16h、20h、24h、32h、40h 和 48h 时间点静息和运动疼痛 NRS 评分较基线的差值（PID）(开始给予负荷剂量后 15min-48h 内)
- 试验参与者镇痛满意度评分(开始给予负荷剂量后 0-48h)
- 第 15min、30min、1h、2h、4h、8h、12h、16h、20h、24h、32h、40h 和 48h 时间点，静息和运动疼痛 NRS 评分≤3 分的试验参与者比例(开始给予负荷剂量后 15min-48h 内)
- 第 15min、30min、1h、2h、4h、8h、12h、16h、20h、24h、32h、40h 和 48h 时间点，静息和运动疼痛 NRS 评分较基线降低≥30%的试验参与者比例(开始给予负荷剂量后 15min-48h 内)
- 试验参与者开始给药至首次接受补救镇痛治疗的时间(开始给予负荷剂量后 0-48h)
- 补救镇痛药物（吗啡、舒芬太尼）使用的次数、试验参与者比例及总用量(开始给予负荷剂量后 0-48h)
- 各组试验参与者补救治疗吗啡总用量（补救镇痛剂量，舒芬太尼按照效价比换算成吗啡用量进行统计分析，吗啡 10mg ≈ 舒芬太尼 0.01mg，即 1000:1）(开始给予负荷剂量后 0-48h)
- 研究医生镇痛满意度评分(开始给予负荷剂量后 0-48h)
- 治疗期间不良事件(开始给予负荷剂量后 0-48h)
- 发生恶心 / 呕吐 / 止吐药物 / 呼吸抑制的试验参与者比例(开始给予负荷剂量后 0-48h)
研究者
研究点 (20)
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