EUCTR2006-000135-10-ES进行中（未招募）1 期
Satavaptan en la Prevención de la Recurrencia de Ascitis: comparación doble ciego, aleatorizada, y con grupos paralelos de satavaptan de 5 a 10 mg diarios frente a placebo en asuncia de diuréticos en pacientes con ascitis recurrente debida a cirrosis del hígado. - SPARe-2
Sanofi-Synthelabo Recherche0 个研究点目标入组 225 人开始时间: 2006年5月11日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 225
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •Pacientes con cirrosis del hígado confirmada mediante histología y/o combinación de exploración ecográfica o endoscópica con evidencia de laboratorio (p.e. bajo recuento de plaquetas, baja albúmina en suero, elevada bilirrubina total en suero o elevado INR)
- •Pacientes resistentes a los efectos de los diuréticos, intolerantes a los diuréticos o no aptos por otros motivos para el tratamiento con diuréticos a juicio del investigador
- •Pacientes con ascitis recurrente a quienes se haya realizado los dos procedimientos siguientes:
- •oparacentesis terapéutica para la eliminación de ascitis en las 24 horas previas con eliminación = 4 litros de líquido.
- •oal menos otra paracentesis terapéutica en los 3 meses previos.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •1. Relacionados con la metodología del estudio
- •Edad < 18 años
- •Sin consentimiento informado por escrito
- •Incapacidad de seguir instrucciones orales y por escrito
- •Pacientes naïve de diuréticos
- •Pacientes con existencia de TIPS funcional (derivación portosistémica intrahepática transyugular) u otra derivación diseñada para transferir sangre del sistema portal a la circulación sistémica sin pasar por el hígado
- •Síndrome de Budd-Chiari
- •Pacientes con ADN VHB positivo que han iniciado tratamiento antiviral en las 4 semanas previas o en quienes está previsto que dicho tratamiento empiece durante las 12 semanas siguientes
- •Trasplante de hígado previo
- •Carcinoma hepatocelular conocido (a menos que sea solo una lesión de diámetro < 5 cm o no más de 3 nódulos < 3 cm)
- •Sepsis o peritonitis bacteriana espontánea actualmente o en los 10 días previos a la aleatorización
- •Encefalopatía hepática actual (> grado 1 por los criterios de West Haven, Apéndice B) evaluada mediante hallazgos clínicos
- •Hemorragia gastrointestinal conocida actualmente o en los 10 días previos a la aleatorización
- •Intervalo QTcF en un ECG ? 480 mseg
- •Pacientes con ascitis de origen cardiaco o debido a infección peritoneal (p.e. tuberculosis) o carcinoma peritoneal
- •Bilirrubina en suero > 150 ?mol/l
- •INR > 3,0; neutrófilos < 1.000/mm3; plaquetas < 30.000/mm3
- •Pacientes previamente expuestos a satavaptan en los 12 meses anteriores
- •2. Relacionados con satavaptan
- •Insuficiencia hemodinámica (presión arterial sistólica < 80 mmHg o hipotensión ortostática sintomática)
- •Sodio en suero > 142 mmol/l
- •Potasio en suero = 5,0 mmol/l
- •Alteración renal significativa con creatinina en suero > 150 micromol/l
- •Prueba de embarazo positiva
- •Se excluyen las mujeres en edad fértil a menos que cumplan los siguientes criterios:
- •oPost-menopausia durante 6 meses o más, y si post-menopausia de menos de 2 años, una prueba de embarazo negativa
- •oEsterilización quirúrgica de más de un mes y una prueba de embarazo negativa
- •oDispositivo intrauterino en combinación con una barrera secundaria (p.e. diafragma, condón o espermicida) y una prueba de embarazo negativa
- •oAnticonceptivos orales en combinación con una barrera secundaria (p.e. diafragma, condón o espermicida) y una prueba de embarazo negativa
- •Hipersensibilidad conocida a satavaptan
- •Administración de inductores de CYP3A listados a continuación durante las dos semanas previas a la administración del fármaco del estudio:
- •oCarbamacepina, fenobarbital, fenitoina, rifampicina (rifampin), hierbas de San Juan
- •Administración de inhibidores potentes y moderados de CYP3A, que pueden aumentar significativamente la exposición al fármaco del estudio, durante las dos semanas previas a la administración del fármaco del estudio. Éstos se listan a continuación y en el Apéndice F:
- •oAprepitante, atazanavir, cloranfenicol, claritromicina, cremophor EL, ciclosporina, diltiazem, eritromicina, fluconazol, zumo de pomelo, itraconazol, ketoconazol, nefazodona, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicina, troleandomicina, verapamilo
研究者
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