CTR20251059进行中（未招募）生物等效性试验
评估盐酸右哌甲酯片在健康成年受试者餐后状态下的单中心、随机 、开放、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 28 人开始时间: 2025年4月3日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 28
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：研究餐后状态下单次口服受试制剂盐酸右哌甲酯片（规格：2.5mg，河南中帅药业有限公司生产）与参比制剂盐酸右哌甲酯片（Focalin®，规格：2.5mg，Mikart, LLC 生产）在健康成年受试者体内的药代动力学参数，评价餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评估受试制剂盐酸右哌甲酯片（规格：2.5mg）和参比制剂盐酸右哌甲酯片（Focalin®，规格：2.5mg）在健康成年受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •能够和研究者进行良好沟通，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，试验前签署知情同意书；
- •能够按照试验方案要求参加研究；
- •（问询）受试者及其伴侣自筛查前 14 天内至试验结束后 3 个月内无生育、捐精及捐卵计划且自愿采取有效避孕措施（见附录 2）；
- •年龄为 18 周岁以上男性和非妊娠、非哺乳期女性受试者（含 18 周岁）
- •男性受试者体重不低于 50 kg，女性受试者体重不低于 45 kg。体质指数（BMI）=体重（kg）/身高 2（m2），体质指数在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）；
排除标准
- •（问询）有肝肾、心血管系统（高血压、心力衰竭、心肌梗死、室性心律失常等）、泌尿生殖系统、消化系统（便秘等）、呼吸系统、神经系统、血液和淋巴系统、内分泌系统、免疫系统、肌肉骨骼系统、眼部（如眼内压升高、青光眼，远视）、精神异常（癫痫、激越、焦虑、紧张，情绪激动、抑郁、躁狂等）等疾病史者；
- •（问询）有或曾经有重复的运动性或言语性抽搐或者图雷特综合征，或遗传性抽搐史或猝死家族史者；
- •（问询）服药前 3 个月内出现平均日吸烟量≥5 支者,试验期间不能戒烟者；
- •（问询）服药前 3 个月内有大量饮酒史者【每周饮用>14 个单位的酒精：1 单位约 10 mL 酒精，约啤酒（按 3.5%计）285 mL，或烈酒（按 40%计）25 mL，或葡萄酒（按 10%计）100 mL】；或试验期间不能禁酒者；或在给药前 48 h 内服用过任何含酒精的制品；
- •（问询）有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质，或有皮肤疾病，或对任一物质过敏者，或已知对哌甲酯或盐酸右哌甲酯片中的任何辅料过敏者；
- •（问询）有晕针晕血史或不能耐受静脉穿刺者；
- •（问询）有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；对饮食有特殊要求或不能遵守统一饮食者；
- •（问询）容易发生恶心呕吐、腹泻，或筛查前一周内有严重的呕吐、腹泻或能干扰试验结果的任何生理状况者；
- •（问询）从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者；
- •（问询）有任何可能影响试验安全性或药物在体内过程的手术史、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者；
- •（问询）在给药前 3 个月每天饮用过量茶、咖啡和 / 或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
- •（问询）在给药前 3 个月内献血或大量失血（≥400 mL）者；或计划试验期间至试验结束后 3 月内献血者；
- •在给药前 3 个月内参加并使用过其他的药物或器械临床试验者；
- •（问询）在给药前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药产品、保健品或疫苗者；或在试验期间计划接种疫苗者
- •（问询）在给药前 30 天内使用任何与试验药物有相互作用或改变肝酶活性的药物【如肝酶诱导剂：苯巴比妥、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑类；肝酶抑制剂：SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类；单胺氧化酶抑制剂（MAOIs）（如抗菌药：异烟肼、呋喃唑酮；降压药：帕吉林；抗抑郁药：苯乙肼、托洛沙酮、异丙肼、苯环丙胺、吗氯贝胺；抗癌药：甲基苄肼；抗帕金森药：司来吉兰等）；抗高血压药物（利血平、胍乙啶、可乐定等）；卤代麻醉剂；利培酮等】者；
- •（问询）在给药前 7 天内摄取了任何含咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料（如巧克力、咖啡、浓茶、海鲜、动物内脏、浓肉汤等），服用过特殊饮食（比如葡萄柚、葡萄柚汁等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •（问询）有乳糖不耐受（曾发生过喝牛奶腹泻者）、罕见遗传性半乳糖不耐受、Lapp 乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者；
- •经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查【参考值范围:收缩压 90~139 mmHg，舒张压 60~89 mmHg，脉搏 55~100 次 / 分，体温（额温）36.0~37.3℃（均包括边界值）】、心电图或实验室检查【血常规、血生化、尿常规、凝血功能、妊娠（仅女性）等】；
- •药物滥用筛查阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）或酒精呼气试验结果阳性者；
- •（问询）在过去 5 年内有药物滥用史或试验前 1 年内使用过毒品者；
- •乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒抗体或梅毒螺旋体抗体检查有一项或一项以上有临床意义者；
- •受试者因自身原因不能参加试验者；或其它研究者判定不适宜参加的受试者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 16h
次要结局
- Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap、Vd/F、CL/F、F(给药后 16h)
- 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查【血常规、血生化、尿常规、凝血功能、妊娠（仅女性）】、心电图等(整个试验过程)
研究者
岳红春
河南中帅药业有限公司
研究点 (1)
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