临床试验/CTR20222355

CTR20222355已完成生物等效性试验

左乙拉西坦缓释片在健康成年受试者中进行的单中心、随机、开放、两制剂、两周期、双交叉的单次空腹及餐后给药生物等效性试验

未提供1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2022年9月29日

试验速览

阶段: 生物等效性试验
状态: 已完成
入组人数: 48
试验地点: 1
主要终点: Cmax、AUC0-t、AUC0-∞

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

暂无简介。

详细描述

以湖南洞庭药业股份有限公司生产的左乙拉西坦缓释片（500mg）为受试制剂，UCB Inc.生产的左乙拉西坦缓释片（商品名：Keppra XR®，500mg）为参比制剂，比较在空腹及餐后给药条件下，受试制剂和参比制剂的药代动力学差异，评估两制剂的生物等效性和在健康受试者体内的安全性。

研究设计

研究类型: 生物等效性试验/生物利用度试验
分配方式: 随机化
干预模型: 交叉设计
盲法: 开放

入排标准

年龄范围: 18岁(最小年龄) 至无上限（—）
性别: All
接受健康志愿者: 是

入选标准

•年龄为≥18 周岁的健康受试者，男女均有；
•男性受试者体重不低于 50 kg，女性受试者体重不低于 45 kg；体重指数在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括边界值），体重指数（BMI）=体重（kg）/身高 2（m2）；
•受试者在试验前充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验并签署知情同意书；
•受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本研究的各项要求。

排除标准

•试验前 3 个月内参加过其他任何临床试验者；（问诊+联网筛查）
•试验期间需从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性机械操作者；（问诊）
•对左乙拉西坦或其任一组分过敏者，对鸡蛋等食物过敏或为过敏体质者；（问诊）
•既往有临床意义的下列疾病（包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病，如癫痫、行为或精神异常），且经研究医生判定目前仍存在临床意义者；（问诊）
•试验前 6 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前 4 周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者；（问诊）
•试验前 2 周内接种疫苗（包括减毒活疫苗和新冠疫苗）者，或计划在研究期间接种疫苗者；（问诊）
•静脉穿刺困难、有既往晕针晕血史、血管迷走神经性晕厥史者；（问诊）
•试验前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡或含黄嘌呤 / 咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 ml）者，或试验期间不能停止饮用茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者；（问诊）
•试验前 4 周内有显著不正常 / 特殊的饮食（如节食、低钠饮食）者，或对食物有特殊要求，不能遵守统一饮食者，或有吞咽困难者；（问诊）
•试验期前 7 天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、柚子、杨桃、石榴、芒果、火龙果、巧克力、甘蓝类蔬菜等），或不同意试验期间停止进食上述饮食者；（问诊）
•乳糖、果糖不耐受或有罕见的遗传性半乳糖不耐受、Lapp 乳糖酶缺乏、蔗糖酶-异麦芽糖酶不足或葡萄糖-半乳糖吸收不良者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；（问诊）
•酗酒者或试验前 6 个月内经常饮酒者（每周饮酒超过 14 单位酒精：1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40 %的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或试验期间不能放弃饮酒者；（问诊）
•既往嗜烟，或试验前 3 个月内每日吸烟≥5 支或试验期间不能放弃吸烟者；（问诊）
•有药物滥用史，试验前 3 个月内使用过软毒品（如大麻）或试验前 1 年内使用过硬毒品（如吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）者；
•试验前 14 天内使用过任何药物（包括中草药、维生素等）、保健品者；（问诊）
•试验前 30 天内，使用过任何可能抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物，或使用过与左乙拉西坦存在相互作用的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；（问诊）
•试验前 3 个月内失血 / 献血量达到 200 mL 及以上（女性生理期失血除外），或接受输血或使用血制品者，或打算在试验期间或试验结束后 3 个月内献血或血液成分者；（问诊）
•试验前 14 天内与伴侣发生无避孕措施性行为，或试验期间及试验结束后 3 个月内有生育计划，或有捐精、捐卵计划，或不同意试验期间及试验结束后 3 个月内采取有效方式避孕者（试验期间需采取物理方式避孕）；（问诊）
•正在进行不孕检查、备孕、处于妊娠期、哺乳期女性；（问诊）
•试验前 30 天内使用过口服避孕药，或试验前 6 个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；（问诊）
•心电图、实验室检查、生命体征各项检查异常且有临床意义者；
•第 1 周期入住时，不符合入住要求者；
•受试者依从性差或可能因其他原因而不能完成本研究，或研究者认为有其他任何不适宜参与本次研究情况者。

结局指标

主要结局

Cmax、AUC0-t、AUC0-∞

时间窗: 给药后 48 小时

次要结局

AUC_%Extrap、Tmax、CL、Vd、t1/2、λz、F(给药后 48 小时)
实验室检查、生命体征、体格检查、12 导联心电图、不良事件、严重不良事件(试验过程至试验结束)

研究者

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

姜天阳

湖南洞庭药业股份有限公司

研究点 (1)

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