CTR20250444已完成生物等效性试验
伏环孢素软胶囊在空腹条件下的人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2025年2月20日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
考察健康受试者在空腹条件下，单次口服 1 粒由杭州中美华东制药有限公司提供的伏环孢素软胶囊（受试制剂 T，规格：7.9mg）与单次口服 1 粒由 Aurinia Pharmaceuticals, Inc.持证的伏环孢素软胶囊（参比制剂 R，商品名：Lupkynis®，规格：7.9mg）的药动学特征，评价两制剂的生物等效性及安全性，为该受试制剂注册申请提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书
- •受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验
- •年龄在 18 周岁以上（含 18 周岁）的中国健康受试者，男女均可
- •体重：男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，且体重指数【BMI=体重（kg）/身高^2（m^2）】在 18.6~26.4kg/m^2 范围内（含边界值）
排除标准
- •对两种或两种以上物质过敏，或者已知对伏环孢素及其辅料有过敏史者
- •患有胃肠痉挛、消化道溃疡、尿路梗塞、机械性肠梗阻、输尿管痉挛、胆道疾病、肝脏疾病或其他影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者
- •临床发现显示有临床意义的下列疾病者，包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病
- •既往有高血压、肾脏相关疾病、红细胞发育不全病史者
- •在服用试验用药品前 14 天内经全面体格检查、心电图检查、生命体征检查以及实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、传染病四项）异常有临床意义（以临床医师判断为准）者
- •血肌酐或血尿素氮浓度高于正常上限者
- •在筛选前 3 个月内接受过重大外科手术者，或计划在研究期间进行外科手术者
- •筛选前 3 个月内献血或大量失血（≥400mL，女性生理期除外）者，或试验期间有献血计划者或使用血制品或输血者
- •有药物滥用史，或筛选前 3 个月内使用过毒品者
- •筛选前 3 个月内每日平均吸烟量多于 5 支，或不同意在住院期间避免使用任何烟草类产品者
- •筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 个单位的酒精（1 单位=360mL 酒精含量为 5%的啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 酒精含量为 12%的葡萄酒）或研究期间无法停止酒精摄入者
- •筛选前 2 周内服用过任何药物（包括处方药、非处方药或中草药、功能性维生素、保健品）者或筛选前 30 天服用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂-SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者
- •筛选前 3 个月内使用过任何与本品有药物相互作用的酶抑制剂和酶诱导剂及免疫抑制剂，如 CYP3A4、CYP2C19 抑制剂（如酮康唑、氟康唑等）、CYP3A4 诱导剂（如利福平）、免疫抑制类药物（如硫唑嘌呤、他克莫司、环孢菌素等）、P-gp 底物、OATP1B1 底物（如他汀类药物）、维拉帕米、地尔硫卓等】者
- •筛选前 2 周内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL）者，或不同意住院期间禁止饮用茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者
- •筛选前 2 周内习惯进食葡萄柚（西柚）、或含葡萄柚（西柚）成份产品、或含罂粟的食物者，或不同意住院期间禁止进食上述食物者
- •筛选前 4 周内已经开始了显著不正常的饮食（如高钾、低脂、节食、低钠等），或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食（如标准餐）者
- •在筛选前 3 个月内参加过任何药物临床试验并服用了试验用药品或使用了医疗器械者
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者
- •筛选前 21 天内接种疫苗或计划在试验期间接种疫苗者
- •签署知情同意书开始 3 个月内有生育计划（包括捐精、捐卵计划），或不同意采取有效避孕方法（试验期间非药物）者
- •有晕针、晕血史或不能耐受静脉穿刺者
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者
- •乳糖不耐受者或有罕见的遗传性半乳糖耐受异常、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收障碍者
- •筛选前 30 天内使用过口服避孕药的女性受试者
- •筛选前 6 个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片的女性受试者
- •筛选前 14 天内与伴侣发生无避孕措施的性行为的女性受试者
- •血妊娠检查结果异常有临床意义的女性受试者
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 临床研究期间
次要结局
- Tmax，λz，T1/2z，AUC_%Extrap，Vd，CL，F(临床研究期间)
- 任何不良事件，包括临床症状及生命体征、心电图、体格检查、实验室检查中出现的异常(临床研究期间)
研究者
李阳
杭州中美华东制药有限公司
研究点 (1)
Loading locations...