临床试验/ChiCTR2300072590

ChiCTR2300072590尚未招募早期 1 期

纳好喷剂对肿瘤放射治疗引起的口腔黏膜炎 / 急性皮肤损伤防治临床疗效和安全性观察

无经费来源1 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2023年6月1日最近更新: 2023年8月5日

试验速览

阶段: 早期 1 期
状态: 尚未招募
发起方
试验地点: 1
主要终点: 口腔黏膜炎的发生率

研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

探索纳好喷剂对肿瘤治疗，特别是放疗引起的口腔黏膜炎和放射性皮炎患者的防治作用和安全性。

研究设计

研究类型: 干预性研究
主要目的: 单臂
盲法: 无盲法

入排标准

年龄范围: 18 至 /（—）
性别: All

入选标准

•1.准备接受头颈部放射治疗伴随或不伴随化疗；
•2.年龄大于 18 岁，性别不限；
•4.自愿参加本研究，并签署知情同意书；
•5.生活质量评分功能状态评分（卡氏）大于 50 者。
•1.准备接受头颈部或乳腺放射治疗伴随或不伴随化疗，放射强度 40 Gy 以上；
•2.年龄大于 18 岁，性别不限；
•4.自愿参加本研究，并签署知情同意书；
•5.活动状态评分（ECOG）≤2。

排除标准

•1.开始放疗前有口腔黏膜疾病者，对受试药物或其中任一成分过敏者；
•2.放疗前一周使用其他黏膜保护剂的患者；
•3.肝肾功能不全、神经或精神系统异常者；
•1.有严重、未控制的器质性病变或感染；
•2.放疗过程中使用其他皮肤黏膜保护剂；
•3.正在参加或最近 30 天内参加过类似临床研宄；
•4.对本试验药物任一成分过敏者。

研究组 & 干预措施

口腔组

皮炎组

结局指标

主要结局

口腔黏膜炎的发生率

时间窗: 每日治疗完成后进行一次评分

放射性皮炎的缓解率

时间窗: 每日治疗完成后进行一次评分

次要结局

口腔黏膜炎疼痛评分(每日治疗完成后进行一次评分)
生活质量评分(放疗前一天对入组患者进行一次生活质量评分测定，放疗期间一周测定一次，放疗结束当天再测定一次)
皮炎组皮肤损伤症状负担(放疗前一天对入组患者进行一次生活质量评分测定，放疗期间一周测定一次，放疗结束当天再测定一次)
口腔组功能状态评分(放疗前测定一次，放疗开始后每天测定一次)
皮炎组功能状态评分(每日治疗完成后进行一次评分)

研究者

发起方

无经费来源

研究点 (1)

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