CTR20190909已完成不适用
随机、开放、双周期、双交叉设计丁酸氯维地平脂肪乳注射液国内外制剂在中国健康志愿者中的药代-药效比较研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 32 人开始时间: 2019年5月17日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 32
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 主要药动学指标：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的是以 Fresenius Kabi Austria GmbH（奥地利）公司生产的丁酸氯维地平脂肪乳注射液为参比制剂，以山东威高药业股份有限公司生产的丁酸氯维地平脂肪乳注射液为受试制剂，比较两药在中国健康志愿者中的药代动力学特征，次要目的是评价受试制剂与参比制剂的有效性及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •18 周岁≤年龄≤45 周岁，男女兼有；
- •男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，体重指数（BMI）在 19.0~24.0kg/m2 之间（BMI=体重（kg）/身高 2（m2））（含 19.0 和 24.0kg/m2）；
- •受试者本人能够充分地与研究者进行沟通，同意并愿意遵守试验规定；
排除标准
- •对本药及同类药物有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者；
- •过敏体质尤其是对大豆、豆制品、鸡蛋或蛋制品过敏者；
- •患有心（包括严重的主动脉瓣狭窄）、肝、肾疾病或急、慢性消化道疾病者，以及患有血液、内分泌、神经精神等系统疾病及脂质代谢缺陷者（包括病理高脂血症、类脂性肾病，或伴随高脂血症的急性胰腺炎）；有严重心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等病史者；
- •经全面体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、12 导联心电图、胸部 X 光等检查，研究者判断检查结果存在异常且异常有临床意义；
- •已知的能够影响静脉取血的严重出血因素（如血友病、特发性血小板减少性紫癜、弥散性血管内凝血等）；
- •既往或目前有体位性低血压表现者；
- •乙肝表面抗原、丙肝抗体、艾滋病抗体及梅毒螺旋体抗体检测阳性者；
- •酗酒者或试验前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）；
- •嗜烟者或试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者；
- •有药物滥用史和 / 或药物依赖史、吸毒史者；
- •在给药前 48h 和最后一次采集血液样本期间，不能保证停止饮用 西柚汁或任何含酒精和黄嘌呤的食品和饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等）；
- •每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL）者；
- •在服用研究用药之前 14 天内，服用任何处方药或非处方产品（包括维生素、矿物质及中药）者；
- •在筛选前 28 天服用了任何改变肝酶活性的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂-SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- •试验前 3 个月内有捐献血液或大量失血（超过 400mL）的经历，或者计划在研究期间捐献、输入血液或血液制品；
- •筛选前 4 周内接受过疫苗接种者；
- •试验前 3 个月内参加过任何一项药物临床试验者；
- •试验期间受试者或其伴侣不愿使用医学上有效的避孕方法进行避孕者，且半年内有生育计划者；筛选前十四天内发生非保护性性生活的育龄期女性；
- •哺乳期和已怀孕的女性；
- •尿毒品检测和酒精呼气试验呈阳性者；
- •研究者判断该受试者不能完成本研究，或认为该受试者参与本研究可能会造成伤害的其它情况；受试者自身原因不能完成本研究。
- •生命体征异常有临床意义者；
- •尿毒品检测试验阳性者；
- •女性血（或尿）妊娠检查阳性者；
- •问诊结果由研究者判断后，不宜继续进行试验者。
结局指标
主要结局
主要药动学指标：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 48 小时
主要药效学指标：平均动脉压(MAP)差（0h 的 MAP 值-各时间点的 MAP 值）
时间窗: 给药后 48 小时
次要结局
- 次要药动学指标： CL、Vd、t1/2、Tmax、λz 、AUC0-t/AUC0-inf Ratio、Residual area Ratio。(给药后 48 小时)
- 次要药效学指标：血压差（0h 的 BP 值-各时间点的 BP 值）、平均动脉压(MAP)差-时间曲线下面积(MAPAUC)(给药后 48 小时)
研究者
李红英
山东威高药业股份有限公司
研究点 (1)
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