ChiCTR2000033981已完成4 期
银黄清肺胶囊治疗慢性支气管炎急性发作有效性、安全性的随机、双盲双模拟、阳性对照的非劣效临床试验研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 湖南安邦制药有限公司
- 入组人数
- 212
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 治疗前后咳嗽症状的改善情况
研究概览
简要总结
采用随机性、双盲、阳性对照设计研究，开展验证性临床试验研究，评估银黄清肺胶囊在巴基斯坦对慢性支气管炎急性发作期患者的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲双模拟
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄在 18-65 岁之间，男、女性均可,身体质量指数（BMI ）为 18.5-30kg/m2；
- •2.符合单纯型慢性支气管炎急性发作期诊断标准；
- •3.主症评分：咳痰量化分≥2 分，咳嗽+咳痰≥6 分;
- •5.受试者签署知情同意书；
排除标准
- •1.经检查证实，慢性咳嗽由其他疾病引起：肺结核、肺炎、尘肺、支气管哮喘、支气管扩张、肺脓肿，或因刺激性气体、过敏、血管紧张素转换酶抑制剂等因素引起者。
- •2.伴有严重的心肺功能障碍，心肺功能不全。
- •3.合并严重的原发性心血管、脑血管、肺部、肾脏、内分泌和血液系统疾病和精神疾病者。
- •合并严重感染者：WBC≥11.0G/L,NEU%≥82%。
- •4.怀疑或确有酒精、药物滥用病史者。
- •5.入选前体温超过 38.5℃。
- •6.本次就诊前 3 天内已使用其他抗病毒、抗菌、止咳、化痰、平喘等药物者（包括β2 受体激动剂、抗胆碱能药物、茶碱类药物、糖皮质激素、祛痰药和中药等）。
- •7.过敏体质者以及已知对试验药物过敏者（有明确青霉素及头孢类药物过敏史）。
- •8.年龄 18 岁以下或 65 岁以上。
- •9.孕妇、哺乳期妇女或近 3 个月准备受孕的育龄妇女。
- •10.3 个月内参加过或正在参加其他药物临床试验的患者。
- •11.根据研究者判断具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作环境经常变动等易造成失访的情况。
- •12.研究者判断不适宜参加临床试验的患者。
- •13.身体质量指数（BMI ）＞30kg/m2。
研究组 & 干预措施
治疗组
银黄清肺胶囊+阿莫西林钠-克拉维酸钾片模拟剂
对照组
银黄清肺胶囊模拟剂+阿莫西林钠-克拉维酸钾片
结局指标
主要结局
治疗前后咳嗽症状的改善情况
时间窗: 每天一次
次要结局
- 疗效指数(疗前、疗后均评估一次)
- 生活质量（LCQ 评分）(疗前、疗后均评估一次)
- 退热起效时间和完全退热时间(每 2 小时一次)
- 白细胞总数和分类计数(疗前、疗后均检测一次)
- 肺部 X 线(疗前、疗后均检测一次)
研究者
研究点 (1)
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