CTR20192404已完成不适用
健康受试者空腹 / 餐后用药、2 制剂、2 周期、2 序列、开放、随机、交叉的达格列净片平均生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 50 人开始时间: 2019年11月29日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 50
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 达格列净主要药代动力学参数 AUC0-t、 AUC0-∞、Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
研究空腹 / 餐后状态下单次口服受试制剂与参比制剂（安达唐）在健康受试者体内的药代动力学，评价两种制剂的生物等效性、安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •自愿参加并签署知情同意书，并且对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •年龄为 18~65 周岁的男性和女性受试者（包括临界值）；
- •体质量男性不低于 50.0 kg，女性不低于 45.0 kg，且体质指数（BMI）为 19.0~26.0 kg/m2（包括临界值）；
- •体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、12 导联心电图、胸部正位 X 光片检查结果正常或异常无临床意义。
排除标准
- •有药物过敏史或特定过敏史，或过敏体质者（多种药物或食物过敏），或已知对达格列净或其制剂中的辅料过敏者；
- •因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；
- •试验前 1 年内有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是有呼吸系统、心脑血管系统、内分泌系统、消化道系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史和手术史）、血液及淋巴系统、肝肾病史、免疫系统疾病及患有代谢综合征者；
- •目前患有任何慢性或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病；
- •自签署知情同意书至试验结束后半年内有生育计划（包含捐献精子计划和捐献卵子计划）、不愿意或不能采取有效的避孕措施；
- •过去 2 年中有药物滥用 / 依赖史；
- •近 2 年内嗜烟（每天吸烟达 5 支或以上）或从签署知情同意书之日起至研究结束，不能忌烟者；
- •近 2 年内嗜酒（每天饮酒超过 2 个单位，每周饮酒超过 14 个单位的酒精：1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40 %的烈酒或 150 mL 葡萄酒）；或呼气酒精试验结果呈阳性；
- •试验前 14 天内用过任何处方药；
- •试验前 48 h 内用过任何非处方药、中草药以及功能性维生素产品；
- •试验前 48 h 内摄取了巧克力，或任何含咖啡因、富含黄嘌呤或葡萄柚（西柚）成分的食物或饮料；
- •试验前 48 h 内饮用任何含酒精的制品；
- •试验前 90 天内参加过其它药物临床试验；
- •试验前 90 天内曾有过失血或献血 200 mL 及以上；
- •不能耐受静脉穿刺或有晕针或晕血史；
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- •女性受试者正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
- •传染病四项（乙肝表面抗原、丙肝抗体、艾滋病病毒抗体、梅毒螺旋体抗体）检查结果呈阳性；
- •尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）结果呈阳性；
- •研究者认为不适宜参加本试验的其他情况。
结局指标
主要结局
达格列净主要药代动力学参数 AUC0-t、 AUC0-∞、Cmax
时间窗: 至给药后 48 小时
次要结局
- 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、女性血妊娠、传染病四项）、12 导联心电图、胸部正位 X 光片等检查。(入组至试验结束)
研究者
裴莹子
北京福元医药股份有限公司
研究点 (1)
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