CTR20231733已完成生物等效性试验
达格列净片在健康人体空腹 / 餐后状态下的随机、开放、双周期、双交叉设计生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2023年6月13日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax，AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：本研究以河南立诺制药有限公司委托天津汉瑞药业有限公司生产的达格列净片为受试制剂，AstraZeneca AB 持证的达格列净片（安达唐）为参比制剂，进行空腹 / 餐后状态下人体生物等效性试验，评价受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 本研究以河南立诺制药有限公司委托天津汉瑞药业有限公司生产的达格列净片为受试制剂，astra Zeneca Ab持证的达格列净片（安达唐）为参比制剂，进行空腹/餐后状态下人体生物等效性试验，评价受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在试验开始前签署知情同意书
- •年龄为 18 周岁以上（包括 18 周岁），男女兼有
- •体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值）；男性受试者体重不低于 50.0kg，女性受试者体重不低于 45.0kg
- •受试者（包括男性受试者）本人及其配偶愿意从筛选前 14 天至最后一次给药后 3 个月内无妊娠计划（包括捐精和捐卵计划）且自愿采取非药物性避孕措施
排除标准
- •经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、十二导联心电图、血常规、尿常规、血生化、凝血功能、病毒学检查等
- •空腹血糖低于 3.9mmol/L 或大于 6.1mmol/L，或糖化血红蛋白低于 4.0%或大于 6.0%
- •有心血管疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、内分泌系统疾病、消化系统疾病、血液系统疾病、呼吸系统疾病等任何可能影响研究结果的疾病史
- •有过敏性疾病史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对药物、食物或其他过敏），或已知对本药组分或类似物过敏
- •有影响药物体内过程的疾病史（如慢性腹泻、炎症性肠病、胃食管反流病）；或入组前一周内有严重的呕吐、腹泻
- •入组前 3 个月内有住院史或外科手术史或者计划在试验期间进行手术
- •对饮食有特殊要求（如乳糖不耐受、素食主义者），不能遵守统一饮食或有吞咽困难
- •入组前 3 个月内参加过其它任何临床试验
- •入组前 3 个月内有过失血或献血（含成分献血）≥200mL（女性生理期除外），或计划在试验期间或试验结束后 90 天内献血
- •入组前 3 个月内，每天吸烟≥5 支，或试验期间不能戒烟
- •入组前 3 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=285mL 啤酒或 25mL 酒精量为 40%的烈酒或 125mL 葡萄酒），酒精呼气阳性或试验期间不能戒酒
- •入组前 28 天内服用过任何处方药、非处方药、中成药、任何草药制品以及保健品
- •入组前 28 天内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（2000mL 以上）；试验期间不能放弃摄入任何富含甲基黄嘌呤的饮料或食物者，例如咖啡、浓茶、可乐、巧克力、奶茶、可可等
- •入组前 28 天内接种过任何疫苗或计划在试验期间接种疫苗
- •入组前 48h 内摄入任何含有酒精、咖啡因或葡萄柚的食物 / 饮料，或有剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素
- •入组前 5 年内有药物滥用史，或入组前 3 个月内使用过毒品及成瘾性药物，或尿液药物检查阳性
- •哺乳期女性或妊娠检查结果阳性；或入组前 2 周内发生过无保护性行为
- •静脉采血困难、晕针晕血者或无法耐受静脉穿刺者
- •受试者因自身原因不能参加试验或研究者认为不适宜参加此试验（如依从性差等）
结局指标
主要结局
Cmax，AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 36h
次要结局
- Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap 等(给药后 36h)
- 体格检查、生命体征、实验室检查、不良事件等(至受试者随访结束)
研究者
唐红岩
河南立诺制药有限公司
研究点 (1)
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