EUCTR2009-013256-69-ES进行中（未招募）不适用
Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego con grupos paralelos y control activo de 52 semanas de tratamiento para evaluar el efecto de QVA149 (110/50 µg o.d.) vs NVA237 (50 µg o.d.) y tiotropio (18 µg o.d.) abierto en las exacerbaciones en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) grave y muy grave.
ovartis Farmaceutica, S.A.0 个研究点目标入组 2,000 人开始时间: 2010年3月12日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 2,000
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1. Hombres o mujeres adultos ≥ 40 años de edad, que hayan firmado un Formulario de Consentimiento Informado antes del inicio de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
- •2. Pacientes con EPOC grave a muy grave (Estadio III o IV) según las (GOLD Guidelines, 2008).
- •3. Fumadores/ex-fumadores con antecedentes de consumo de tabaco de al menos 10 paquetes-años. (Diez paquetes-años se definen como 20 cigarrillos al día durante 10 años, o 10 cigarrillos al día durante 20 años).
- •4. Pacientes con un FEV1 post-broncodilatador < 50% del valor teórico normal, FEV1/FVC post-broncodilatador < 0,70 en la Visita 2 (día -14).
- •(Post se refiere a 1 h después de la inhalación secuencial de 84 µg (o dosis equivalente) de bromuro de ipratropio y 400 µg de salbutamol).
- •5. Antecedentes documentados de al menos 1 exacerbación de EPOC en los 12 meses previos que precisaron tratamiento con glucocorticosteroides sistémicos y/o antibióticos.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •1. Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia (embarazo confirmado mediante prueba de embarazo en orina positiva).
- •2. Mujeres en edad fértil (WOCBP), definidas como toda mujer psicológicamente capaz de quedarse embarazada, incluyendo mujeres cuya carrera, estilo de vida u orientación sexual impida la relación sexual con una pareja masculina y mujeres cuyas parejas hayan sido esterilizadas mediante vasectomía u otros métodos, A MENOS que cumplan la siguiente definición de post-menopausia: 12 meses de amenorrea natural (espontánea) O que hayan pasado 6 semanas desde ooforectomía quirúrgica bilateral (con o sin histerectomía), O que estén utilizando uno o más de los métodos anticonceptivos aceptables siguientes (NOTA: El método anticonceptivo fiable debe mantenerse durante todo el estudio)
- •? esterilización quirúrgica (por ejemplo, ligadura de trompas bilateral)
- •? anticonceptivos hormonales (implante, parche, oral, IM), y DIU recubierto de cobre (si aceptado por las autoridades reguladoras locales y el comité ético)
- •? métodos de barrera doble (diafragma más condón)
- •? a criterio del investigador, la abstinencia total es aceptable en casos en que la edad, carrera profesional, estilo de vida, u orientación sexual del paciente garantice el cumplimiento
- •? abstinencia periódica (por ejemplo, métodos del calendario, ovulación, medición de la temperatura, post-ovulación) y marcha atrás no son métodos anticonceptivos aceptables.
- •3. Pacientes que precisen terapia de oxígeno a largo plazo (> 15 h al día) cada día para hipoxemia crónica.
- •4. Pacientes que hayan tenido una exacerbación de EPOC que precisara tratamiento con antibióticos, esteroides sistémicos (orales o intravenosos) u hospitalización, en las 6 semanas previas a la Visita 1 o entre la Visita 1 (Día -21) y Visita 3 (Día 1).
- •5. Los pacientes que presenten una exacerbación de EPOC durante el periodo entre la Visita 1 y 3 no serán elegibles pero podrán ser seleccionados nuevamente tras un mínimo de 6 semanas una vez resuelta la exacerbación de EPOC.
- •6. Pacientes que hayan presentado una infección del tracto respiratorio durante las 4 semanas previas a la Visita 1 (Día -21)
- •? Los pacientes que presenten una infección del tracto respiratorio superior o inferior durante el periodo de selección (hasta la Visita 3 (Día 1)) no serán elegibles, pero podrán ser seleccionados nuevamente una vez resuelta la infección del tracto respiratorio
- •7. Los pacientes con enfermedad pulmonar concomitante, por ejemplo, tuberculosis pulmonar (a menos que se confirme mediante radiografía de tórax que ya no está activa), bronquiectasia clínicamente significativa, sarcoidosis, alteración pulmonar intersticial o hipertensión pulmonar.
- •8. Pacientes con lobectomía pulmonar, o disminución del volumen pulmonar o trasplante pulmonar.
- •9. Pacientes que, a criterio del investigador, tengan antecedentes de una alteración de laboratorio importante o una alteración clínicamente significativa como (aunque no limitada a ello):
- •? enfermedad cardiaca isquémica inestable, insuficiencia ventricular izquierda, antecedentes de infarto de miocardio, arritmia (excluyendo FA estable crónica)
- •? antecedentes de cáncer de cualquier sistema orgánico (incluyendo cáncer de pulmón), tratado o sin tratar, durante los últimos 5 años, independientemente de si hay o no evidencia de recurrencia o metástasis local, a excepción de carcinoma de células basales localizado de la piel
- •? Hipo o hipertiroidismo no controlado, hipocalemia o estado hiperadr
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