EUCTR2008-001609-40-ES进行中（未招募）1 期
Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, multifactorial, controlado con placebo, de grupos paralelos, de 8 semanas de seguimiento, para evaluar la eficacia y seguridad de aliskiren administrado solo y en combinación con amlodipino en pacientes con hipertensión esencial.
ovartis Farmacéutica, S.A.0 个研究点目标入组 0 人开始时间: 2008年8月14日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1. Pacientes ambulatorios hombres o mujeres de 18 años de edad o mayores
- •2. Los pacientes deben tener una PADms ? 90 mmHg y < 110 mmHg en la visita previa a la Visita 3 (Visita 2 o Visita 201 opcional).
- •3. Los pacientes deben tener una PADms ? 95 mmHg y < 110 mmHg en la Visita 3 (Día 1 / aleatorización).
- •4. Todos los pacientes deben presentar una diferencia absoluta de ? 10 mmHg en su PADms durante las últimas 2 visitas del período simple ciego de preinclusión (run-in period), (Visita 2 y 3 ó Visitas 201 y 3).
- •5. Pacientes que sean elegibles y que puedan participar en el estudio, y que otorguen su consentimiento para participar en el mismo después de que se les haya explicado claramente el propósito y la naturaleza del estudio (consentimiento informado por escrito).
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •Para la lista completa, por favor dirigirse al protocolo.
- •1. Pacientes previamente tratados en un estudio con aliskiren en el que estuviese incluido el grupo de tratamiento correspondiente a la combinación de aliskiren y amlodipino, y que hubiesen sido aleatorizados o reclutados en el período de tratamiento con fármaco activo de ese estudio.
- •2. Hipertensión grave (PADms ?110 mmHg y/o PASms ? 180 mmHg).
- •3. Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- •4. Mujeres en edad fértil, definidas como todas las mujeres fisiológicamente capaces de quedarse embarazadas, incluidas las mujeres cuya carrera profesional, estilo de vida u orientación sexual excluya el coito con un varón, y mujeres cuyas parejas hayan sido esterilizados mediante vasectomía u otros métodos, A NO SER QUE estén utilizando dos métodos anticonceptivos. Los dos métodos pueden ser un método de doble barrera (si el comité ético local lo acepta) o un método de barrera junto con un método hormonal.
- •? Los métodos anticonceptivos de barrera adecuados incluyen: diafragma, preservativo (utilizado por la pareja), dispositivo intrauterino (cobre u hormonal), esponja o espermicida. Los anticonceptivos hormonales incluyen cualquier anticonceptivo comercializado que contenga un estrógeno y/o un progestágeno.
- •? El uso de métodos anticonceptivos fiables se debería mantener durante todo el estudio y durante 7 días después del estudio.
- •? Se considera que una mujer es posmenopáusica y no fértil si lleva 12 meses de amenorrea natural (espontánea) con un perfil clínico apropiado (p. ej., edad apropiada, antecedentes de síntomas vasomotores) o seis meses de amenorrea espontánea con niveles de FSH séricos > 40 mIU/ml [únicamente en EEUU: y estradiol <20 pg/ml] o ha sido sometida a ooforectomía bilateral quirúrgica (con o sin histerectomía) al menos seis semanas antes. Si sólo se ha realizado ooforectomía, en tal caso será necesario confirmar el estado reproductivo de la mujer mediante el seguimiento de la evaluación del nivel hormonal.
- •5. Antecedentes o indicios de una forma secundaria de hipertensión.
- •6. Retinopatía hipertensiva de grado III o IV de Keith-Wagener conocida
- •7. Algún antecedente de encefalopatía hipertensiva o accidente cerebrovascular, o antecedentes de accidente isquémico transitorio (AIT), infarto de miocardio, derivación aortocoronaria, o cualquier intervención coronaria percutánea (ICP).
- •8. Diagnóstico previo o actual de insuficiencia cardíaca (NYHA Clase II-IV).
- •9. Potasio sérico ? 5,3 mEq/L (mmol/L) en la Visita 1.
- •10. PACIENTES CON DIABETES MELLITUS TIPO 1 O TIPO 2 QUE NO ESTÉN BIEN CONTROLADOS, SEGÚN EL JUICIO CLÍNICO DEL INVESTIGADOR. SE RECOMIENDA QUE A LOS PACIENTES QUE ACTUALMENTE ESTÉN RECIBIENDO TRATAMIENTO PARA DIABETES MELLITUS SE LES MANTENGA SU MEDICACIÓN ANTIDIABÉTICA A DOSIS ESTABLE DURANTE AL MENOS 4 SEMANAS ANTES DE LA VISITA 1.
- •14. SIGNOS DE INSUFICIENCIA RENAL DETERMINADA POR CUALQUIERA DE LOS SIGUIENTES: TASA DE FILTRACIÓN GLOMERULAR (GFR) CALCULADA <30 ML/MIN EN LA VISITA 1, ANTECEDENTES DE DIÁLISIS, O ANTECEDENTES DE SÍNDROME NEFRÓTICO.
研究者
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