EUCTR2008-006333-27-ES进行中（未招募）1 期
Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con grupos paralelos y controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad del interferón beta-1a pegilado (BIIB017) en sujetos con esclerosis múltiple recidivante.A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Parallel-Group, Placebo-Controlled, Study to Evaluate the Efficacy and Safety of PEGylated Interferon Beta-1a (BIIB017) in Subjects with Relapsing Multiple Sclerosis. - ADVANCE
适应症
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 1,516
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •Para poder participar en este estudio, los candidatos deberán cumplir los criterios de elegibilidad siguientes en el momento de la aleatorización (día 1):
- •1. Capacidad de comprender el objetivo y los riesgos del estudio y de dar el consentimiento informado por escrito, firmando y fechando el documento correspondiente, así como de autorizar la utilización de información sanitaria confidencial conforme a la legislación nacional y local de confidencialidad de los datos del paciente.
- •2. Edad de 18 a 55 años, inclusive, en el momento de dar el consentimiento informado.
- •3. Deben tener un diagnóstico confirmado de EM recidivante, definida conforme a los criterios de McDonald 1-4 .
- •4. Deben tener una puntuación entre 0,0 y 5,0 en la escala EDSS.
- •5. Deben haber experimentado al menos dos recidivas, documentadas médicamente, en los tres últimos años, y al menos una de estas recidivas debe haber ocurrido en los doce meses previos a la aleatorización (día 1).
- •6. Todos los sujetos varones y las mujeres con capacidad de procrear deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el estudio y estar dispuestos a continuar su uso durante tres meses después de la última dosis del tratamiento del estudio.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) no
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •No podrán entrar si alguno de los siguientes criterios de exclusión se cumple en el momento de la aleatorización (día 1):
- •1. EM primaria progresiva, secundaria progresiva o progresiva recidivante (conforme a definiciones de Lublin y Reingold, 1996) con un empeoramiento clínico continuo de la enfermedad durante un período de 3 meses como mínimo.
- •2. Antecedentes de reacciones alérgicas o anafilácticas intensas o hipersensibilidad conocida.
- •3. El tratamiento previo con interferón no puede ser superior a 4 semanas y los sujetos deben haber interrumpido el tratamiento con interferón 6 meses antes de la visita basal.
- •4. Alergia conocida a cualquier componente de la formulación de BIIB017.
- •5. Antecedentes de enfermedades cardíacas, endocrinas, hematológicas, hepáticas, inmunológicas, metabólicas, urológicas, pulmonares, neurológicas, dermatológicas, psiquiátricas y renales o de otras enfermedades importantes clínicamente significativas (conforme al criterio del investigador) y que impedirían la participación en un ensayo clínico.
- •6. Antecedentes de neoplasias malignas, incluidos tumores sólidos y neoplasias malignas hematológicas (excepto carcinomas basocelulares y espinocelulares cutáneos extirpados completamente y que se consideren curados).
- •7. Antecedentes de epilepsia o desmayos no explicados O antecedentes de una crisis convulsiva en los 3 meses anteriores al período basal.
- •8. Antecedentes de ideas suicidas en los 3 meses previos al período basal o episodio de depresión grave en los 3 meses previos al período basal. Se define depresión grave como un episodio de depresión que requiere hospitalización, o según el criterio del investigador.
- •9. Valores anormales clínicamente significativos en el ECG según el criterio del investigador.
- •10. Antecedentes conocidos o un resultado positivo en la prueba del VIH.
- •11. Resultado positivo en la prueba del VHC (prueba de Ab anti-VHC) o del VHB (prueba del HBsAg y/o de HBcAb).
- •12. Pruebas hematológicas anormales que superen cualquiera de los límites definidos a continuación, en el período de selección:
- •- Niveles de ALT/SGPT más de 2 veces el límite superior de la normalidad (> 2 x LSN) o AST/SGOT > 2 x LSN o bilirrubina > 1,5 x LSN.
- •- Recuento total de leucocitos < 3.700/mm3.
- •- RAN < 1.500/mm3.
- •- Recuento de plaquetas < 150.000/mm3.
- •- Hemoglobina < 10 g/dl en mujeres; < 11 g/dl en varones.
- •- Creatinina sérica > LSN.
- •- TP o TTPa > 1,2 x LSN.
- •13. Recidiva de la EM que ha ocurrido en los 50 días previos a la aleatorización y/o el sujeto no se ha estabilizado después de una recidiva previa antes de la aleatorización (día 1).
- •Antecedentes de tto.:
- •14. Cualquier tto. previo con BIIB017.
- •15. Antecedentes de hipersensibilidad o intolerancia al acetaminofén (paracetamol), ibuprofeno, naproxeno o aspirina que impedirían el uso de al menos 1 de estos fármacos durante el estudio.
- •16. Tto. con otros fármacos para tratar los síntomas de la EM o una enfermedad subyacente como se especifica en la tabla pág. 40:
- •17. Tto. con otro fármaco en investigación o con un tto. aprobado para uso en investigaciones en los 6 meses previos a la aleatorización (día 1).
- •Otros criterios
- •18. Mujeres que estén considerando la posibilidad de quedarse embarazadas durante el período del estudio.
- •19. No podrán participar en este estudio mujeres en edad fértil con prueba de embarazo positiva en la visita de selección o en la visita del día 1 (visita basal).
- •20. Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
- •21. Antecedentes de toxicomanías o
研究者
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